[EPCORE™ NHL-2] Essai d'innocuité et d'efficacité des associations d'EPCORITAMAB chez des sujets atteints de lymphome B non hodgkinien
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Il s’agit d’un essai ouvert de phase 1b/2 pour évaluer l’innocuité et l’efficacité préliminaire de l’epcoritamab (GEN3013) en association avec d’autres agents chez des sujets atteints d’un lymphomes B non hodgkinien. L’essai comporte 10 bras dont un est encore ouvert, le bras 9, pour les lymphomes folliculaires.
L’Epcoritamab est un anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), dirigé contre les antigènes CD3 et CD20, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant en cours de développement.
Le Lénalidomide possède une activité immunomodulatrice (augmente la sécrétion d’IL-2 par les lymphocytes T), antinéoplasique directe et anti-angiogénique (inhibe l’angiogenèse en bloquant la migration et l’adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux) en induisant la dégradation des facteurs de transcription IKZF1 et IKZF3.
Un bras est encore ouvert pour les lymphomes folliculaires:
Bras Expérimental 9 : Administration d’épcoritamab, par voie sous-cutanée, chaque semaine des cycles 1 à 3, puis toutes les 4 semaines (cycles de 28 jours) pendant un total de 2 ans + Lénalidomide une fois par jour par voie orale sur des cycles de 28 jours
Critères d’inclusion :
- Maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion ganglionnaire mesurable (axe long > 1,5 cm et axe court > 1,0 cm) ou ≥ 1 lésion extra-ganglionnaire mesurable (axe long > 1,0 cm) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Lymphome non hodgkinien (LNH) CD20 positif lors de la plus récente biopsie tumorale représentative
- Bras 9 : lymphome folliculaire ayant progressé dans les 24 mois suivant le début du traitement de première intention par immunochimiothérapie anti-CD20.
Critères d’exclusion:
- Tout traitement préalable avec un anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20
- Traitement par thérapie CAR-T dans les 30 jours précédant la première dose d’epcoritamab
- Lymphome du SNC ou atteinte connue du SNC lors du screening, confirmée par IRM/TDM du cerveau et, si cliniquement indiqué, par ponction lombaire
- Tuberculose active ou antécédents de traitement complet contre la tuberculose active au cours des 12 derniers mois
- Neuropathie > grade 1
- Administration d’un agent immunostimulateur
- Greffe de cellules souches allogéniques antérieure
- Trouble épileptique actuel nécessitant un traitement antiépileptique
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Lymphome
- Types histologiques requis
- Lymphome B
- Sous-types histologique requis
- Lymphome folliculaire
- Profils immunophénotypique requis
- CD20
- Lesions du système nerveux central requises
- Aucune
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- 1
- Précédents traitements requis
- Immunothérapie Chimiothérapie Thérapie ciblée
- Précédents traitements exclus
- Anticorps bispécifiques T-cell engager Allogreffe de cellules souches
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai