[eNRGy] Étude du ZENOCUTUZUMAB (MCLA-128) chez des patients atteints de tumeurs solides hébergeant une fusion NRG1 - COHORTE H
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD, l’immunogénicité et l’activité antitumorale du ZENOCUTUZUMAB (MCLA-128) chez les patients atteints de tumeurs solides hébergeant une fusion NRG1.
Le ZENOCUTUZUMAB est un traitement expérimental, anticorps bispécifique IgG1 complet ciblant HER2 et HER3.
Cette étude est organisée en 2 cohortes concernant le cancer du poumon. Cette fiche concerne la cohorte H.
Cohorte H : Tumeur solide.
Administration de Zenocutuzumab 750mg en IV toutes les deux semaines
Critères d’inclusion:
- Tumeur maligne solide non résécable localement avancée ou métastatique avec fusion du gène NRG1 documentée, identifiée par des tests moléculaires tels que les tests basés sur le séquençage de nouvelle génération [ADN ou ARN], comme ceux effectués en routine au CLIA ou dans d’autres laboratoires certifiés similaires.
- Les patients doivent avoir reçu au préalable un traitement standard adapté à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, de l’avis de l’investigateur, il est peu probable qu’ils tolèrent ou tirent un bénéfice cliniquement significatif d’un traitement standard approprié ou qu’aucune option de traitement alternative satisfaisante n’est disponible
- Les toxicités subies à la suite d’un traitement anticancéreux antérieur se sont résolues à ≤ Grade 2
Critères d’exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques ou instables connues
- Patients avec métastases leptoméningées
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai