[MK-3475A-F11] Etude sur la préférence signalée par les participants pour la formulation de PEMBROLIZUMAB sous-cutané coformulé avec de l'hyaluronidase par rapport à la formulation de PEMBROLIZUMAB intraveineux (MK-3475) dans plusieurs types de tumeurs

Il s’agit d’une étude de phase 2 visant à évaluer la préférence signalée par les patients pour le pembrolizumab sous-cutané coformulé avec de l’hyaluronidase (MK-3475A) par rapport à la formulation intraveineuse de pembrolizumab chez les participants présentant plusieurs types de tumeurs.

Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.

L’étude est composée de deux bras:

Expérimental - Bras A : Administration de MK-3475A par voie sous-cutanée suivi de pembrolizumab par voie intraveineuse. Puis les patients choisiront le mode d’administration préféré jusqu’à environ 2 ans pour les cancers du poumon non à petites cellules.

Comparateur actif- Bras B : Administration de pembrolizumab par voie intra-veineuse suivi du MK-3475A SC. Puis les patients choisiront le mode d’administration préféré jusqu’à environ 2 ans pour les cancers du poumon non à petites cellules.

Critères d’inclusion:

• Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV selon la huitième édition de l’AJCC, avec un score PD-L1 ≥ 50 % déterminé à l’aide de l’immunohistochimie Dako PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx
• Confirmation que les traitements ciblant EGFR, ALK ou ROS1 ne sont pas indiqués comme traitements de première intention.

Critères d’exclusion :

• Traitement antérieur par anti PD-1, PD-L1, avec un agent anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, anti CTLA-4, OX-40, CD137).
• A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur pour leur CPNPC métastatique (un traitement préalable par traitement néoadjuvant ou adjuvant pour le CPNPC non métastatique est autorisé à condition que le traitement soit terminé au moins 12 mois avant le diagnostic de CPNPC métastatique).
• Radiothérapie au poumon> 30 Gray dans les 6 mois suivant le début de l’intervention de l’étude.
• Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.