[INJECTABL-1] Injection intratumorale d'IP-001 après ablation thermique chez des patients atteints d'un cancer colorectal
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L’objectif de cette étude clinique de phase 1b/2a est de déterminer l’innocuité et l’efficacité de l’administration de l’IP-001 par injection intratumorale après ablation thermique par radiofréquence (RFA) d’une tumeur solide chez les patients atteints d’un cancer colorectal.
L’IP-001 est un produit expérimental de type immunothérapie, qui vise à déclencher une réponse immunitaire systémique spécifique à la tumeur lorsqu’il est exposé à des antigènes tumoraux libérés par ablation thermique.
La radiofréquence (RFA) est une technique de traitement mini invasif des liaisons tumorales malignes primitives ou métastatiques. Elle consiste à détruire la tumeur en utilisant une source d’énergie et en « brulant » les tissus atteints.
4 mL 1,0 % d’IP-001 seront injectés en intra-tumoral après RFA, toutes les 6 semaines pour un maximum de 4 injections.
L’étude est organisée en 3 cohortes:
Cohorte 1: patients atteints d’un cancer colorectal (CCR) de stade 3 ou 4
Cohorte 2: patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 3 ou 4
Cohorte 3: patients atteints d’un sarcome des tissus mous (STS) de stade 3 ou 4
Critères d’inclusion:
- Cancer colorectal de stade 3 ou 4 qui ont échoué, ne sont pas éligibles, ont refusé ou deviennent intolérants à au moins la première -ligne (mais pas plus de 4 lignes) de traitement systémique
- Espérance de vie > 6 mois. N’avoir que des lésions dont le diamètre le plus long est ≤ 5 cm.
- Présence d’au moins une lésion tumorale non osseuse accessible par ablation, d’une taille minimale de 1,0 cm.
Critères d’exclusion:
- Tumeurs cérébrales primitives malignes ou signes de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou un traitement concomitant ou récent avec tout autre agent expérimental dans les 21 jours précédant le traitement.
- Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques (10 mg de prednisolone ou équivalent) ou un autre traitement immunosuppresseur.
- Thérapies anticoagulantes qui ne peuvent être arrêtées 24 heures avant le traitement d’essai.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du colon Cancer du rectum
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Chimiothérapie Immunothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai