[CLAUDIO-01] Étude sur l'anticorps conjugué SOT102 chez des patients atteints d'adénocarcinome gastrique avancé
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Il s’agit d’une étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du SOT102 en monothérapie (Partie C) et en association avec le traitement standard (Partie D) chez les patients atteints d’adénocarcinome gastrique et pancréatique. La partie C et D de l’étude correspondent à la phase 2.
- Partie C : Expansion du SOT102 en monothérapie au niveau du RP2D identifiée dans la partie A dans le cancer du pancréas après une ou plusieurs thérapies systémiques antérieures (deuxième ligne et plus) pour une maladie localement avancée ou métastatique (CLDN18.2 positive)
- Partie D : SOT102 en association avec nab-paclitaxel/gemcitabine pour l’extension du traitement de première intention au RP2D identifié dans la partie B dans le cancer du pancréas (CLDN18.2 positif).
Le SOT102 est un anticorps conjugué ciblant le CLDN18.2, avec l’anthracycline PNU comme fraction cytotoxique, en cours de développement.
Le Nab-paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi il perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. Les molécules de paclitaxel sont liées à de l’albumine afin de faciliter l’absorption du médicaments et de limiter sa toxicité (risque allergique lié aux solvants habituellement utilisés).
La Gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l’ADN. La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l’ADN.
L’étude est composée d’un bras :
Bras expérimental - SOT102 : Administration de SOT102 en IV à une dose initiale de 0,032 mg/kg, en monothérapie ou en association avec le traitement standard établi, tous les 14 jours.
Critères d’inclusion:
- Le patient est atteint d’une adénocarcinome gastrique avancé inopérable ou métastatique
- Le patient n’a pas de meilleure option de traitement disponible
- Partie C : Doit avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique
- Partie D : Preuve histologique ou cytologique d’un adénocarcinome du pancréas avancé, inopérable ou métastatique non traité.
Critères d’exclusion :
- Le patient présente des contre-indications à l’un des composants du traitement de première intention
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Anomalies génétiques requises
- Claudine 18.2
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai