[ASCENT-03] Étude du SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY vs un traitement choisi par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif
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Une étude de phase 3 randomisée, ouverte, sur le sacituzumab govitecan par rapport au traitement choisi par le médecin chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif non traité, localement avancé, inopérable ou métastatique dont les tumeurs n’expriment pas PD-L1 ou chez des patientes préalablement traitées par anti -PD-(L)1 au stade précoce dont les tumeurs expriment PD-L1.
Le Sacituzumab govitecan-hziy est un anticorps conjugué qui associe un anticorps monoclonal humanisé, qui cible l’antigène 2 de la surface des cellules humaines du trophoblaste (Trop-2), et le SN-38, qui est conjugué à l’anticorps par un lien clivable.
Cette fiche concerne les patientes n’exprimant pas PD-L1.
L’étude est composée de deux bras :
Bras expérimental : Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
- Les patientes recevront 10 mg/kg de SG les jours 1 et 8 d’un cycle de 21 jours.
Bras comparateur actif : Traitement choisi par le médecin (TPC) Les participants recevront un TPC déterminé avant la randomisation à partir de l’un des 3 schémas thérapeutiques autorisés :
- Paclitaxel 90 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 28 jours
- Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 28 jours
- Gemcitabine 1000 mg/m^2 + aire sous la courbe (ASC) de carboplatine 2 aux jours 1 et 8 d’un cycle de 21 jours.
Critères d’inclusion :
- Patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé, inopérable ou métastatique non traité auparavant
- Patientes dont les tumeurs sont PD-L1 négatif au moment du dépistage
- Statut TNBC et PD-L1 confirmé de manière centralisée sur des tissus frais ou d’archives
- Les personnes doivent avoir terminé leur traitement pour un cancer du sein de stade I à III, si indiqué, et ≥ 6 mois doivent s’être écoulés entre la fin du traitement à visée curative et la première récidive locale ou distante documentée de la maladie.
- Les patientes présentant un TNBC métastatique de novo sont éligibles.
Critères d’exclusion :
- A reçu un traitement anticancéreux systémique au cours des 6 mois précédents ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l’inscription.
- A reçu un inhibiteurs de la topoisomérase 1 déjà reçus ou conjugués anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topoisomérase
- Patientes présentant une deuxième tumeur maligne active.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du sein
- Statuts HER2 requis
- HER2 Négatif
- Statuts RH requis
- RH Négatif
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Statuts PDL1 requis
- PDL1 Négatif (<1%)
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
10 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai