AZD7789 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé - Cohortes A, B1 et B3

L’objectif de cette étude randomisée est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’AZD7789 chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé (de stade IIIB à IV). Il s’agit d’une étude multicentrique, ouverte, à augmentation de dose et à expansion de dose. L’étude comprend 2 parties : la partie A sur l’augmentation de la dose et la partie B sur l’expansion de la dose.

L’AZD7789 est un anticorps bispécifique anti-PD-1 et anti-TIM3 expérimental.

L’étude est composée de quatre cohortes. Cette fiche concerne les cohortes A, B1 et B3.

Cohorte A :

• Patients CBNPC avec une résistance primaire ou acquise à l’immunothérapie : AZD7789 (par voie intraveineuse, en escalade de dose)

Cohorte B1 :

• Patients CBNPC avec une résistance acquise à l’immunothérapie : AZD7789 (par voie intraveineuse, en expansion de dose). Plus haute dose avec une toxicité acceptable (RP2D) de niveau 1

Cohorte B3 :

• Patients CBNPC avec une résistance acquise à l’immunothérapie : AZD7789 (par voie intraveineuse, en expansion de dose). Plus haute dose avec une toxicité acceptable (RP2D) de niveau 2

Critères d’inclusion :

• Carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC), squameux ou non squameux, de stade IIIB à IV documenté histologiquement ou cytologiquement, ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie
• Pour la Cohorte A : le patient doit avoir reçu au moins une ligne antérieure de thérapie systémique, dont au moins une ligne antérieure avec un anti-PD-1/PD-L1 approuvé, doit avoir une résistance primaire ou acquise à l’immunothérapie, et doit avoir une expression de PD-L1 < 1 % ou ≥ 1 %
• Pour les Cohorte B1 et B3 : le patient doit avoir reçu au moins une ligne antérieure de thérapie systémique, dont au moins une ligne antérieure avec un anti-PD-1/PD-L1 approuvé, doit avoir une résistance acquise à l’immunothérapie, et doit avoir une expression de PD-L1 ≥ 1 %

Critères d’exclusion :

• Le patient ne doit pas avoir d’altération génomique connue pour laquelle un traitement ciblé de première intention est approuvé en France (SoC).
• Le patient ne doit pas avoir subi de toxicité ayant entraîné l’arrêt définitif d’une immunothérapie antérieure
• Le patient ne doit pas avoir de métastases symptomatiques du système nerveux central ou une maladie leptoméningée.