[CABRAMET] Évaluation du CABOZANTINIB dans le carcinome rénal métastatique avec métastases cérébrales
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Il s’agit d’une étude prospective de phase II multicentrique, ouverte, exploratoire, à un seul bras, visant à évaluer l’efficacité et le profil d’innocuité du Cabozantinib chez les patients atteints d’un d’un carcinome rénal métastatique présentant des métastases cérébrales.
Le Cabozantinib est un inhibiteur des récepteurs tyrosine kinase de la famille VEGFR et de MET ainsi que de d’autres tyrosines kinases, notamment le récepteur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, KIT, TRKB, FLT3 et TIE-2.
L’étude comporte un seul bras.
Bras expérimental - Cabozantinib : Cabozantinib par voie orale une fois par jour à la dose de 60 mg.
Critères d’inclusion :
- Carcinome rénal métastatique prouvé histologiquement.
- Métastases cérébrales ne nécessitant pas de corticoïdes à dose > 40 mg/jour.
- Au moins 1 lésion cérébrale non traitée localement ≥ 8 mm de diamètre le plus long ou > 5 mm si > 1 lésion.
- Non traité auparavant par le Cabozantinib.
Critères d’exclusion :
- Tout traitement local antérieur des métastases cérébrales actuelles.
- Tout symptôme d’hypertension intracrânienne.
- Tout traitement anticoagulant (sauf traitement préventif à faible dose).
- Crises incontrôlées.
- Contre-indication à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du rein
- Stade requis
- Métastatique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
12 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai