[Brightline-2] Étude du BRIGIMADLIN dans le traitement des patients atteints d'un cancer pulmonaire localement avancé ou métastatique
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Essai multicentrique de phase IIa/IIb, ouvert sur le BRIGIMADLIN (BI 907828) dans le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon localement avancé ou métastatique.
Le BI 907828 (BRIGIMADLIN) est un inhibiteur de MDM2 expérimental. Le BI 907828 est pris oralement (comprimé) une fois toutes les 3 semaines.
L’étude est composée d’un seul bras: BI 907828 (BRIGIMADLIN) en monothérapie.
Critères d’inclusion:
- Les patients doivent avoir une maladie non résécable et avoir reçu toutes les thérapies conventionnelles disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique pour leur maladie sur la base des normes locales approuvées.
- Rapport de pathologie écrit / rapport de profilage moléculaire indiquant l’amplification de MDM2 ou un nombre de copies ≥ 8 et un statut de type sauvage pour la protéine tumorale 53 (TP53). Cela doit avoir été confirmé par un test tissulaire. Un test avec biopsie liquide n’est pas accepté.
- Des tissus d’archives (blocs tumoraux ou lames de tumeurs fixées au formol inclus dans de la paraffine [FFPE]) doivent être fournis pour la confirmation rétrospective de l’amplification de MDM2 et du statut de TP53.
- Présence d’au moins 1 lésion cible mesurable selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Critères d’exclusion:
- Administration antérieure par Brigimadlin (BI 907828) ou de tout autre antagoniste MDM2-p53 ou souris double minute 4 (MDMX, MDM4)-p53.
- Saignement actif, risque important d’hémorragie ou trouble hémorragique actuel
- Malignités antérieures ou concomitantes cliniquement significatives de l’avis de l’investigateur affectant l’efficacité et/ou le résultat de l’essai.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Anomalies génétiques requises
- Autre mutation non listée
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai