[MK-3475A-F11] Etude sur la préférence signalée par les participants pour la formulation de PEMBROLIZUMAB sous-cutané coformulé avec de l'hyaluronidase par rapport à la formulation de PEMBROLIZUMAB intraveineux (MK-3475) dans plusieurs types de tumeurs

Il s’agit d’une étude de phase 2 visant à évaluer la préférence signalée par les patients pour le pembrolizumab sous-cutané coformulé avec de l’hyaluronidase (MK-3475A) par rapport à la formulation intraveineuse de pembrolizumab chez les participants présentant plusieurs types de tumeurs.

Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.

L’étude est composée de deux bras:

Expérimental - Bras A : Administration de MK-3475A par voie sous-cutanée suivi de pembrolizumab par voie intraveineuse. Puis les patients choisiront le mode d’administration préféré jusqu’à environ 1 an maximum pour le carcinome à cellules rénales.

Comparateur actif- Bras B : Administration de pembrolizumab par voie intra-veineuse suivi du MK-3475A SC. Puis les patients choisiront le mode d’administration préféré jusqu’à environ 1 an maximum pour le carcinome à cellules rénales.

Critères d’inclusion:

• Carcinome rénal réséqué chirurgicalement avec risque de récidive intermédiaire-élevé ou élevé tel que défini par le statut de classement de Fuhrman.

Critères d’exclusion :

• Patients atteints d’un carcinome rénal ayant subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu’une néphrectomie, dans les 12 semaines précédant la randomisation.
• Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pour le traitement du carcinome rénal.
• Patients atteints d’un carcinome rénal qui ont un thrombus résiduel après une néphrectomie dans la veine rénale ou la veine cave.
• Traitement antérieur par anti PD-1, PD-L1, avec un agent anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, anti CTLA-4, OX-40, CD137).
• A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.