Étude de roulement pan-tumoral
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Il s’agit d’une étude pan-tumorale pour le traitement à long terme des patients atteints de cancer ayant participé à des essais sponsorisés par BMS portant sur le nivolumab et d’autres thérapies contre le cancer.
L’étude est composée de 32 bras non randomisés:
Bras expérimental A1 : Nivolumab en monothérapie à la dose 1 et aux jours spécifiés
Bras expérimental A2 : Nivolumab en monothérapie à la dose 2 et aux jours spécifiés
Bras expérimental B1 : Nivolumab + Ipilimumab à la dose et aux jours spécifiés
Bras expérimental B2 : Nivolumab + Ipilimumab + Cabozantinib à la dose et aux jours spécifiés
Bras expérimental B3 : Nivolumab + Ipilimumab + Trametinib à la dose et aux jours spécifiés
Bras expérimental C1 : Association à dose fixe de Relatlimab + Nivolumab à la dose 1 aux jours spécifiés
Bras expérimental C3 : Association à dose fixe de Relatlimab + Nivolumab à la dose 2 aux jours spécifiés
Bras expérimental C2 : Relatlimab + Nivolumab en flacon à agent unique (SAV) à la dose 1 aux jours spécifiés
Bras expérimental C4 : Relatlimab + Nivolumab en flacon à agent unique (SAV) à la dose 2 aux jours spécifiés
Bras expérimental C5 : Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental C6 : Relatlimab + Nivolumab + Capécitabine aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental C7 : Relatlimab + Nivolumab en flacon à agent unique (SAV) à la dose 3 aux jours spécifiés
Bras expérimental C10 : Relatlimab + Nivolumab en flacon à agent unique (SAV) à la dose 4 aux jours spécifiés
Bras expérimental C12 : Relatlimab + Nivolumab en flacon à agent unique (SAV) à la dose 5 aux jours spécifiés
Bras expérimental C8 : Relatlimab + Nivolumab SAV + PDCT à la dose 1 aux jours spécifiés
Bras expérimental C9 : Relatlimab + Nivolumab SAV + Bevacizumab aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental C11 : Relatlimab + Nivolumab SAV + PDCT à la dose 2 aux jours spécifiés
Bras expérimental D1 : Nivolumab + Témozolomide aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental D2 : Nivolumab + Rucaparib aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental D3 : Nivolumab + Daratumumab aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental D4 : Nivolumab + Bevacizumab aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E1 : Monothérapie par bévacizumab aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E2 : Regorafinib en monothérapie aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E4 : Leucovorine + Oxaliplatine + Fluorouracile aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E5 : Enzalutamide en monothérapie aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E6 : Sunitinib en monothérapie aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E7 : Rucaparib en monothérapie aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E8 : Capécitabine en monothérapie aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E9 : Cabozantinib en monothérapie aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E10 : Monothérapie au pémétrexed aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E11 : Pembrolizumab en monothérapie aux doses et aux jours spécifiés
Bras expérimental E3 : Leucovorine + Fluorouracile aux doses et aux jours spécifiés
Critères d’inclusion:
- Admissible à recevoir un traitement d’étude continu selon l’étude parent, y compris un traitement au-delà de la progression selon l’évaluation de l’investigateur dans l’étude parentale.
- En attente de traitement dans l’étude parent suite à une réponse durable ou éligible à une reprise du traitement comme défini dans l’étude parentale.
Critères d’exclusion :
- Participants ne recevant pas de bénéfice clinique tel qu’évalué par l’investigateur.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Naïf de traitement systémique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
15 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai