[FORTITUDE-301] Etude évaluant le BEMARITUZUMAB dans les tumeurs solides avec surexpression du récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b)

Cette étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, a pour but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du bémarituzumab en monothérapie dans les tumeurs solides avec surexpression de FGFR2b.

Le bémarituzumab est un anticorps monoclonal humanisé, non fucosylé, de type IgG1 dirigé contre le FGFR2b en cours de développement.

L’étude est composée de 2 parties:

Partie 1- Exploration des doses en monothérapie: Les participants recevront 1 des 2 schémas posologiques de bémarituzumab pour déterminer la dose recommandée de phase 2, par voie intraveineuse.

Partie 2 - Expansion de la dose en monothérapie: Les participants recevront la dose de bémarituzumab identifiée comme la dose recommandée de phase 2 au cours de la partie 1, par voie intraveineuse.

Critères d’inclusion:

• Cancer du sein triple négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement réfractaire ou en rechute après au moins 2 lignes de traitement standard antérieur dans le cadre avancé/métastatique. Si aucune thérapie standard de soins n’existe pour le participant, ou si le participant ne peut pas tolérer ou refuse une thérapie anticancéreuse standard de soins, le participant peut être autorisé à participer à l’étude après discussion entre l’investigateur et le moniteur médical Amgen.
• Maladie non résécable, localement avancée ou métastatique (ne se prêtant pas à un traitement curatif)
• La tumeur surexprime FGFR2b, comme déterminé par des tests d’immunohistochimie (IHC) effectués de manière centralisée

Critères d’exclusion:

• Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ou maladie leptoméningée.
• Antécédents de maladie systémique ou de troubles ophtalmologiques nécessitant une utilisation chronique de stéroïdes ophtalmiques
• Preuve de toute anomalie ophtalmologique continue ou de tout symptôme aigu (dans les 4 semaines) ou en progression active
• Refus d’éviter l’utilisation de lentilles de contact pendant le traitement à l’étude et pendant au moins 100 jours après la fin du traitement
• Chirurgie cornéenne récente (dans les 6 mois) ou traitement ophtalmique au laser ou antécédents récents (dans les 6 mois) ou signes d’anomalies cornéennes, d’ulcérations cornéennes, de kératite ou de kératocône, ou d’autres anomalies connues de la cornée pouvant présenter un risque accru de développer un ulcère cornéen avant/avec un traitement concomitant
• Traitement préalable avec tout inhibiteur sélectif expérimental de la voie du facteur de croissance des fibroblastes (FGF)/récepteur FGF (sauf norme de soins approuvée pour l’indication tumorale).