Étude sur le TTX-030 avec ou sans BUDIGALIMAB en association avec une chimiothérapie pour les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique en première ligne
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Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à 3 bras, randomisée, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du TTX-030 avec ou sans Budigalimab en association avec une chimiothérapie (gemcitabine + nab-paclitaxel) chez des patients atteints de ADCP métastatique qui n’ont pas reçu de traitement antérieur pour une maladie métastatique.
La TTX-030 est un anticorps en cours de développement. Le TX-030 est un anticorps anti-CD39 qui inhibe l’activité du CD39, première étape de la production d’adénosine dans le microenvironnement tumoral. L’agent empêche la formation d’adénosine extracellulaire immunosuppressive et peut maintenir des niveaux élevés d’adénosine triphosphate extracellulaire activatrice du système immunitaire. Ce dernier stimule alors les cellules dendritiques et myéloïdes dérivées, ce qui favorise l’immunité antitumorale innée et adaptative.
La Budigalimab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé ciblant le récepteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1). Le Budigalimab a subi une mutation Fc afin de réduire les interactions avec le récepteur Fc et de limiter la fonction effectrice.
La Gemcitabine et le Nab-Paclitaxel sont des chimiothérapies.
L’étude comporte trois bras randomisés.
Bras expérimental 1 - TTX-030 + Nab-Paclitaxel et Gemcitabine : Posologie et calendrier selon le protocole.
Bras expérimental 2 - TTX-030 + Budigalimab + Nab-Paclitaxel et Gemcitabine : Posologie et calendrier selon le protocole.
Bras comparateur 3 - Nab-Paclitaxel et Gemcitabine : Posologie et calendrier selon le protocole.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic histologique ou cytologiquement confirmé de ADCP métastatique.
- Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
- Convient au traitement par chimiothérapie nab-paclitaxel et gemcitabine.
Critères d’exclusion :
- Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité cliniquement significative aux composants du traitement prévu à l’étude ou à tout anticorps monoclonal.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du pancréas
- Sous-types histologique requis
- Adénocarcinome
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai