Étude sur le FUTIBATINIB en association avec un anticorps anti-PD-1, traitement standard des tumeurs solides

Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée, non contrôlée, ouverte et multicentrique pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérance du Futibatinib en association avec un traitement standard basé sur les anticorps PD-1 chez les patients atteints de tumeurs solides.

Le Futibatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui inhibe de manière irréversible les FGFR 1, 2, 3 et 4 par liaison covalente disposant d’une AMM dans certaines indications.

Le Pembrolizumab est une immunothérapie ciblant les points de contrôle du système immunitaire autorisée en France (AMM). C’est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2. Par le blocage de la liaison de PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2 qui sont exprimés par les cellules présentatrices d’antigène et pouvant être exprimés par les tumeurs ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral, le pembrolizumab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales.

Le mFOLFIRINOX est un protocol de chimiothérapie.

L’étude comporte deux bras expérimentaux. La cohorte B concerne les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).

Bras Cohorte B - Futibatinib + Pembrolizumab + mFOLFIRINOX : Administration de Futibatinib par voie orale une fois par jour à la dose de 20 mg + Administration par voie intraveineuse toutes les 6 semaines à la dose de 400 mg + Administration de mFOLFIRINOX selon le protocole de référence.

Critères d’inclusion :

• Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique.
• Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique.
• Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critères d’exclusion :

• Présente une maladie localement avancée qui est résécable ou potentiellement curable par radiothérapie.
• Présente une histologie d’adénocarcinome et est éligible pour recevoir une thérapie ciblée approuvée (par exemple, patients HER-2 positifs).
• A reçu un traitement antérieur avec un médicament ciblant l’anti-PD-1/PD-L1 ou le FGF/FGFR, ou tout autre agent dirigé contre le récepteur des cellules T stimulateur ou co-stimulateur.
• A présenté une hypersensibilité connue ou une réaction sévère à l’un des médicaments de l’étude ou à leurs excipients.