[KontRASt-01] Étude du JDQ443 chez des patients atteints d'un cancer colorectal porteur de la mutation KRAS G12C
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Etude multicentrique ouverte de phase Ib/II d’escalade de dose de JDQ443 chez des patients atteints d’un cancer colorectal porteur la mutation KRAS G12C.
Le JDQ443 est un traitement expérimental, inhibiteur de KRAS G12C.
Le TNO155 est un inhibiteur de SHP2 de type sauvage.
Le Tislélizumab est un anticorps anti-PD1.
L’étude est composée de 4 bras:
Bras A: JDQ443 en monothérapie
Bras B: JDQ443 en combinaison avec le TNO155
Bras C: JDQ443 en association avec le tislelizumab
Bras D: JDQ443 en association avec le TNO155 et le tislelizumab
Critères d’inclusion:
- Patients adultes atteints de tumeurs solides mutantes KRAS G12C avancées (métastatiques ou non résécables) qui ont reçu des soins standard ou qui sont intolérants ou inéligibles aux thérapies approuvées
- Un traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS G12C peut être autorisé pour les augmentations de dose des combinaisons et un sous-ensemble de groupes en expansion de dose
Critères d’exclusion:
- Tumeurs porteuses de mutations pour lesquelles des thérapies ciblées sont disponibles à l’exception des mutations KRAS G12C
- Métastases cérébrales symptomatiques ou maladie leptoméningée connue. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées ou non traitées peuvent être éligibles
- Une condition médicale qui entraîne une photosensibilité accrue.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du colon Cancer du rectum
- Anomalies génétiques requises
- KRAS G12C
- Anomalies génétiques exclues
- AKT ALK BRAF EGFR KRAS non G12C MET NTRK-1/2/3 PIK3CA RET ROS-1 TP53
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai