Étude de phase I/II sur RAPCABTAGENE AUTOLEUCEL

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Il s’agit d’une étude de phase I/II, ouverte et multicentrique sur Rapcabtagene Autoleucel chez des patients adultes atteints de:

Lymphome lymphocytique (en association avec l’ibrutinib) (LLC)
Lymphome diffus à grandes cellules B ayant échoué à deux ou plusieurs lignes de chimio-immunothérapie et ayant progressé (ou rechuté) après une GCSH autologue ou étant inéligibles ou ne consentant pas à la procédure (3L+ DLBCL).
Lymphome à grandes cellules B de haut risque nouvellement diagnostiqués définis comme une maladie IPI 3-5 et/ou DH/TH qui ont terminé 2 cycles de CIT et ont une réponse PR/SD (avec un score de Deauville de 4-5) (1L HR LBCL).

Le Rapcabtagene Autoleucel est un CAR-T autologue dirigée par CD19 en cours de développement.

L’étude est composée de 4 bras. Cette fiche concerne le bras LLC.

Bras Expérimental - LLC: Administration de rapcabtagène autoleucel + ibrutinib

Critères d’inclusion:

Diagnostic lymphome lymphocytique selon les critères iwCLL
Lymphome lymphocytique en maladie stable ou progression après au moins 6 mois de traitement par ibrutinib, ou en deuxième ligne de traitement ou plus
Les participants doivent avoir un PET positif selon la classification de Lugano (score PET de Deauville de 4 ou 5 et une réponse globale de PR/SD) après 2 cycles de chimio-immunothérapie de première ligne. Remarque : les patients avec un score PET de Deauville de 5 et une réponse globale de PD, ou avec un score PET de Deauville de 1, 2 ou 3 et une réponse globale de CR, ne sont pas éligibles pour cet essai.

Critères d’exclusion:

Thérapie antérieure dirigée par CD19
Administration préalable d’un produit cellulaire génétiquement modifié
Greffe de cellule souche allogénique antérieure
Transformation de Richter
Lymphome actif du SNC
Molécule ciblée ou inhibiteur de kinase dans les 2 semaines suivant la leucaphérèse

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises: Lymphome
Types histologiques requis: Lymphome B
Sous-types histologique requis: Lymphome lymphocytique
Lesions du système nerveux central requises: Aucune Traitées / Controlées
Nombre de lignes de traitement précédentes requises: 1 2 3 ou plus
Précédents traitements requis: Thérapie ciblée
Précédents traitements exclus: Naïf de traitement systémique Car-T Allogreffe de cellules souches
ECOG Maximum: 1
Contrainte d'âge: Patients à partir de 18 ans

Centres d'investigation

3 centres investigateurs en cours de recrutement

Institut Paoli-Calmettes Recrutement actif

232 Bd de Sainte-Marguerite 13009 Marseille

Hôpital Saint Louis AP-HP Recrutement actif

1 Av. Claude Vellefaux 75010 Paris

Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon Recrutement actif

165 Chem. du Grand Revoyet 69495 Pierre-Bénite

Critères principaux

Centres d'investigation

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