[TRuST] Etude visant à évaluer la sécurité à long terme du tazémétostat
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Cette étude a pour objectif d’évaluer la sécurité à long terme du tazémétostat. Cette étude assurera la disponibilité continue du tazémétostat pour les personnes ayant déjà participé à une étude sur le tazémétostat, soit avec une monothérapie (traitement à médicament unique), soit avec une thérapie combinée.
Le Tazémétostat est un inhibiteur d’EZH2 en cours de développement.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Tazemetostat en ouvert: Les participants continueront de recevoir la même dose de tazémétostat et le même calendrier que ceux spécifiés dans leur protocole de tazémétostat antérieur. Pour les participants sous traitement combiné, les autres traitements doivent avoir été complétés dans l’étude antérieure ou être fournis par une source autre qu’Epizyme si le traitement combiné est poursuivi dans cette étude clinique de renouvellement.
Critères d’inclusion:
- A démontré et continue de démontrer les bénéfices cliniques du traitement par le tazémétostat.
- Le patient reçoit actuellement du tazémétostat en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments approuvés ou agents expérimentaux dans le cadre d’un essai clinique sponsorisé par Epizyme ou de tout autre essai clinique mené avec du tazémétostat qui n’est pas sponsorisé par Epizyme (y compris, mais sans s’y limiter, les essais initiés par les investigateurs). Pour les sujets sous traitement combiné, le traitement avec d’autres agents thérapeutiques doit avoir été achevé dans l’étude précédente ou sera fourni par une source autre qu’Epizyme si les traitements combinés sont poursuivis dans cette étude jusqu’à la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du sujet ou le décès, jusqu’à environ 7 ans.
Critères d’exclusion:
- A eu une interruption du dosage du tazémétostat de > 14 jours entre l’étude clinique antérieure et le début de l’étude de renouvellement, sauf approbation du surveillant médical.
- Présente une thrombocytopénie, une neutropénie ou une anémie de grade ≥ 3 (selon les critères CTCAE v5) ou des antécédents de tumeurs malignes myéloïdes, y compris un syndrome myélodysplasique (SMD).
- A des antécédents de LBL-T/LAL-T.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Lymphome
- Types histologiques requis
- Lymphome B
- Sous-types histologique requis
- Lymphome à grandes cellules B Lymphome folliculaire
- Précédents traitements requis
- Thérapie ciblée
- Précédents traitements exclus
- Naïf de traitement systémique
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
8 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai