[STEREO-RE-PRO] Efficacité de la radiothérapie stéréotaxique répétée chez les patients présentant une récidive de tumeur intraprostatique

Il s’agit d’une étude multicentrique, randomisée, de phase I/II évaluant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique répétée (SBRT) chez les patients présentant une récidive de tumeur intraprostatique après une radiothérapie externe.

La radiothérapie stéréotaxique est une technique de radiathérapie qui permet d’administrer des doses élevées de radiation à ciblage précis vers une tumeur située dans une région difficile à atteindre, en moins de séances.

L’étude est composée de 3 bras:

Bras expérimenta l- SBRT à la dose totale de 30 Gy: Placement de marqueurs de repères dans la prostate, puis réalisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique à 30 Gy (5 séances à un niveau de 6 Gy chacune - 1 séance par jour). 30 Gy est le premier niveau de dose. Pendant la phase de traitement de l’étude, aucune visite spécifique à l’étude n’est prévue et les patients seront suivis conformément aux normes de soins.

Bras expérimental - SBRT à la dose totale de 25 Gy: Placement de marqueurs de repères dans la prostate, puis réalisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique à 25 Gy (5 séances à un niveau de 5 Gy chacune - 1 séance par jour). Pendant la phase de traitement de l’étude, aucune visite spécifique à l’étude n’est programmée et les patients seront suivis conformément aux normes de soins.

Bras expérimental - SBRT à la dose totale de 36 Gy: Placement de marqueurs de repères dans la prostate, puis réalisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique à 36 Gy (6 séances à un niveau de 6 Gy chacune - 1 séance par jour). Pendant la phase de traitement de l’étude, aucune visite spécifique à l’étude n’est programmée et les patients seront suivis conformément aux normes de soins.

Critères d’inclusion:

• Récidive biochimique survenant au moins 2 ans après une radiothérapie externe pour adénocarcinome prostatique selon la définition de Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL)
• Stade T1-T2c et PSA ≤20 ng/mL et score de Gleason ≤7 lors du diagnostic initial du cancer de la prostate avant le/premier traitement initial.
• Récidive d’adénocarcinome prostatique prouvée histologiquement après radiothérapie par biopsies transrectales ou transpérinéales au sextant des deux lobes de la prostate, avec un minimum de 12 biopsies, quel que soit le score de Gleason.
• Stade clinique T1-T2 en rechute (extension extracapsulaire unilatérale (T3a) en IRM autorisée sauf en arrière par rapport au rectum)
• Volume cible clinique estimé (CTV) / volume de la prostate < 0,5 sur la base de l’imagerie et des biopsies
• Bilan pelvien et prostatique par IRM multiparamétrique- Absence de récidive pelvienne ou métastatique prouvée par TEP choline
• Niveau de PSA ≤ 10 ng/mL au screening
• Temps de doublement du PSA > 10 mois
• Score international du cancer de la prostate (IPSS) ≤ 12
• Débitmétrie avec un débit maximal > 10 mL/s, un volume d’urine résiduel post-mictionnel < 150 mL et un volume d’urine > 150 mL.
• Aucun autre traitement anticancéreux depuis la radiothérapie externe administrée en première intention
• Aucun autre traitement anticancéreux prévu pour la récidive actuelle
• Aucune contre-indication aux implants de marqueurs fiduciaires. Les troubles hémostatiques doivent être corrigés avant l’implantation.

Critères d’exclusion:

• Présence de ganglion lymphatique ou propagation métastatique
• Toxicité urinaire ou gastro-intestinale post-radiothérapie tardive de grade ≥2 (après radiothérapie primaire)
• Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
• Traitement anticoagulant
• Volume prostatique > 80 cc
• Résection transurétrale de la prostate (TURP) dans les 6 mois précédant l’inclusion
• Présence de télangiectasies rectales grade 3 classées par le Vienna Rectoscopy Score (rectoscopie obligatoire)
• Chirurgie rectale antérieure