[ROMANCE] Omission de la radiothérapie après chirurgie mammaire conservatrice chez des patientes présentant un carcinome in situ à très faible risque de récidive

Il s’agit d’une étude prospective sur l’omission de la radiothérapie du sein entier après une chirurgie conservatrice du sein chez des patientes présentant un carcinome canalaire du sein à très faible risque de récidive.

L’étude est randomisée:

Bras comparateur actif - Radiothérapie : Deux schémas de fractionnement seront autorisés pour l’irradiation du sein entier. 50 Gy en 25 fractions sur 5 semaines ou 40 Gy en 15 fractions sur 3 semaines. L’administration d’une dose supplémentaire sur le lit tumoral (boost) sera à la discrétion du médecin référent, selon les directives.

Bras expérimental - Pas de radiothérapie : Pas d’irradiation - Surveillance active.

Critères d’inclusion :

• Microcalcifications à la mammographie pré-biopsie, unifocales, ≤ 25 mm ou opacité sans microcalcifications et aucune tumeur cliniquement palpable
• Absence de microcalcifications résiduelles suspectes soit à la mammographie de localisation post-biopsie/préopératoire, soit à la mammographie postopératoire Remarque : si absence de microcalcifications résiduelles à la mammographie post-biopsie/préopératoire, la mammographie postopératoire n’est pas obligatoire
• Excision chirurgicale mammaire conservatrice
• Carcinome Canalaire In Situ (CCIS) du sein prouvé histologiquement sans composante invasive. La découverte histologique fortuite de lésions CCIS développées au sein d’une lésion mammaire bénigne ainsi qu’une association avec un carcinome lobulaire classique in situ (CLIS) associé au CCIS sont acceptées.
• Marges libres (≥ 2 mm) ou marges libres après réexcision
• Qualité nucléaire faible ou intermédiaire. En cas d’hétérogénéité de qualité nucléaire au sein d’un même échantillon ou entre la biopsie ou la pièce chirurgicale, le score de qualité nucléaire le plus élevé prévaudra
• Absence de nécrose étendue (≤ 30 % du diamètre de la lumière)
• Caractéristiques immunohistochimiques du sous-type luminal A : ER≥10 %, PR ≥20 %, HER2 négatif (0/1+) ou 2+ non amplifié (confirmé par hybridation fluorescente in situ (FISH) ou hybridation chromogène in situ (CISH)), Ki67 <15%.

Critères d’exclusion:

• Traitement endocrinien du cancer du sein
• Cancer du sein invasif antérieur, y compris cancer du sein controlatéral, métachrone ou synchrone
• CCIS antérieur sauf CCIS controlatéral en rémission complète et continue depuis plus de 5 ans
• Cancer du sein connu prédisposant une mutation des cellules germinales
• Tumeur palpable avec un diagnostic de CCIS à la biopsie
• Écoulement sanglant du mamelon
• Taille histologique > 25 mm dans un ou plusieurs foyers
• Qualité nucléaire élevée, y compris qualité nucléaire élevée dans les tumeurs hétérogènes ; soit sur biopsie, soit sur échantillon chirurgical
• Composante microinvasive ou invasive associée
• Présence de cellules tumorales dans les ganglions lymphatiques.