[LIBRETTO-432] SELPERCATINIB après une chirurgie ou une radiothérapie chez des participants atteints d'un CBNPC
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Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le selpercatinib après un traitement locorégional définitif chez des participants atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à un stade précoce, à fusion RET positive, de stade IB-IIIA, ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.
Le Selpercatinib est un inhibiteur de la protéine kinase qui inhibe les récepteurs à tyrosine kinase RET. Il inhibe le RET de type sauvage et plusieurs isoformes mutées du RET ainsi que le VEGFR1 et le VEGFR3.
L’étude est composée de deux groupes randomisés :
Groupe 1 : Expérimental
- Selpercatinib par voie orale
Groupe 2 : Comparateur
- Placebo par voie orale
Critères d’inclusion :
- Doit avoir un CBNPC de stade IB, II ou IIIA confirmé histologiquement.
- Doit avoir une fusion du gène RET activant dans la tumeur basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR), le séquençage de nouvelle génération (NGS) ou un autre test moléculaire selon l’approbation du sponsor.
- Doit avoir reçu un traitement locorégional définitif à visée curative (chirurgie ou radiothérapie) pour le CPNPC de stade IB, II ou IIIA.
- Doit avoir suivi le traitement anticancéreux disponible (y compris la chimiothérapie ou le durvalumab) ou ne pas y être adapté, à la discrétion de l’investigateur.
- Le délai maximum autorisé entre la fin définitive du traitement et la randomisation doit être : 10 semaines si aucune chimiothérapie n’a été administrée 26 semaines si une chimiothérapie adjuvante a été administrée
Critères d’exclusion :
- Facteurs oncogènes supplémentaires dans le CBNPC, s’ils sont connus.
- Preuve clinique ou radiologique d’une récidive ou d’une progression de la maladie après un traitement définitif.
- Fibrose interstitielle connue ou suspectée ou maladie pulmonaire interstitielle ou antécédents de pneumopathie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes.
- Traitement préalable par un inhibiteur sélectif de RET (par exemple selpercatinib ou pralsetinib).
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Anomalies génétiques requises
- RET
- Stade requis
- Localisé Localement avancé
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Chirurgie Immunothérapie Chimiothérapie Radiothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Chirurgie Immunothérapie Chimiothérapie Radiothérapie
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 17 ans
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai