AZD7789 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé - Cohorte B2
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L’objectif de cette étude randomisée est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’AZD7789 chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé (de stade IIIB à IV). Il s’agit d’une étude multicentrique, ouverte, à augmentation de dose et à expansion de dose. L’étude comprend 2 parties : la partie A sur l’augmentation de la dose et la partie B sur l’expansion de la dose.
L’AZD7789 est un anticorps bispécifique anti-PD-1 et anti-TIM3 expérimental.
L’étude est composée de quatre cohortes. Cette fiche concerne la cohorte B2.
Cohorte B2 :
- Patients CBNPC n’ayant jamais reçu de l’immunothérapie : AZD7789 (par voie intraveineuse, en expansion de dose). Plus haute dose avec une toxicité acceptable (RP2D) de niveau 1
Critères d’inclusion :
- Carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC), squameux ou non squameux, de stade IIIB à IV documenté histologiquement ou cytologiquement, ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie
- Pour la Cohorte B2 : le patient ne doit pas avoir reçu de traitement systémique antérieur, y compris un traitement par immunothérapie dans le cadre de la première ligne et doit avoir une expression de PD-L1 ≥ 50 %
Critères d’exclusion :
- Le patient ne doit pas avoir d’altération génomique connue pour laquelle un traitement ciblé de première intention est approuvé en France (SoC).
- Le patient ne doit pas avoir subi de toxicité ayant entraîné l’arrêt définitif d’une immunothérapie antérieure
- Le patient ne doit pas avoir de métastases symptomatiques du système nerveux central ou une maladie leptoméningée.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Sous-types histologique requis
- CBNPC épidermoïde CBNPC non-épidermoïde
- Anomalies génétiques exclues
- EGFR BRAF MET ALK ROS-1 NTRK-1/2/3 KRAS G12C
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Statuts PDL1 requis
- PDL1 Positif (>= 50%)
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients agés de 18 à 130
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai