#NCT02264678
Cancer du sein Phase 2

Étude des doses croissantes de CERALASERTIB en association avec une chimiothérapie et/ou de nouveaux agents anticancéreux chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique - Module 2 partie B4


Étude de phase I/II, ouverte et multicentrique pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale préliminaire du Ceralasertib en association avec une chimiothérapie cytotoxique et/ou de nouveaux agents anticancéreux chez les patients atteints d’une tumeur solide localement avancée ou métastatique.

Le Céralasertib est un traitement expérimental, inhibiteur de la sérine/thréonine kinase ATR, administré par voie orale.

L’ Olaparib est un inhibiteur de PARP, utilisé dans le traitement des cancers de l’ovaire, du sein, du pancréas et de la prostate. Les inhibiteurs de PARP agissent en tirant parti d’un défaut de réparation de l’ADN dans les cellules cancéreuses présentant des mutations du gène BRCA et en induisant la mort cellulaire.

Cette étude est composée de 5 modules. Cette fiche concerne le module 2, partie B4.

Module 2 Partie B4 :

  • Patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif de deuxième ou troisième intention sans mutations BRCA connues. Cette extension sera enrichie pour les patients atteints d’une maladie hébergeant une mutation génétique liée à la HRR (HRRm) recevront du Céralasertib avec de l’Olaparib, à la dose, à la fréquence et au calendrier recommandés dans le module 2, partie A2.

Critères d’inclusion :

  • Tumeur maligne solide qui n’est pas considérée comme appropriée pour un traitement standard ultérieur
  • Module 2, partie B4 Extension de l’étude : Cancer du sein triple négatif de deuxième ou troisième intention (CSTN)

Critères d’exclusion :

  • Diagnostic d’ataxie-télangiectasie
  • Exposition antérieure à un inhibiteur de l’ATR
  • Mauvaise réaction au céralasertib
  • Patients atteints de diabète de type I ou de type II
  • Contre-indiqué pour le traitement par l’olaparib

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Cancer du sein
Statuts HER2 requis
HER2 Négatif
Statuts RH requis
RH Négatif
Stade requis
Localement avancé Métastatique
Précédents traitements au stade métastatique exclus
Naïf de traitement systémique
ECOG Maximum
1
Contrainte d'âge
Patients à partir de 18 ans
Sexe
Femme

Centres d'investigation

3 centres investigateurs en cours de recrutement

Institut Bergonié Recrutement actif
18 Rue Duluc 33000 Bordeaux
Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site de Saint-Herblain Recrutement actif
Boulevard Jacques Monod 44800 Saint-Herblain
Centre Léon Bérard Recrutement actif
26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon

Sponsors

Les sponsors porteurs de l'essai

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