[SKYSCRAPER-15] Étude de l'association TIRAGOLUMAB plus ATEZOLIZUMAB comparée à un placebo plus ATEZOLIZUMAB chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine
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Il s’agit d’une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de l’association tiragolumab plus atézolizumab comparée au placebo plus atézolizumab chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIB, IIIA ou IIIB, PD-L1 positif, complètement réséqué, ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine.
Le Tiragolumab est un anticorps anti-TIGIT en cours de développement.
L’Atézolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1) qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l’inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. L’atezolizumab a été conçu pour ne pas générer de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
L’étude est composée de deux bras:
Bras expérimental - Atézolizumab + Tiragolumab: Administration d’atezolizumab et de tiragolumab par voie intraveineuse.
Bras comparateur de placebo - Atézolizumab + Placebo: Administration d’atezolizumab et d’un placebo par voie intraveineuse.
Critères d’inclusion:
- Diagnostic histologique ou cytologique du CPNPC de stade IIB, IIIA et IIIB sélectionné d’histologie non squameuse ou squameuse
- Les participants doivent avoir subi une résection complète du CBNPC
- Les participants doivent avoir reçu entre un et quatre cycles de chimiothérapie adjuvante à base de doublet de platine basée sur l’histologie
- Les participants doivent avoir récupéré de manière adéquate de la chirurgie et de la chimiothérapie adjuvante
- Expression du PD-L1 dans les cellules tumorales à >/= 1 %
Critères d’exclusion :
- Tout antécédent de CBNPC au cours des 5 dernières années
- Tout signe de maladie résiduelle ou de récidive de la maladie après une résection chirurgicale du CBNPC, ou pendant ou après une chimiothérapie adjuvante
- CBNPC connu pour avoir une mutation dans le gène EGFR ou un oncogène de fusion ALK
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Anomalies génétiques exclues
- EGFR ALK
- Stade requis
- Localisé Localement avancé
- Statuts PDL1 requis
- PDL1 Positif (1% <= X < 25%) PDL1 Positif (25% <= X < 50%) PDL1 Positif (>= 50%)
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Chirurgie Chimiothérapie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Naïf de traitement systémique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Chirurgie Chimiothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai