Etude visant à fournir un accès continu et à évaluer l'innocuité à long terme du ou des médicaments à l'étude
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Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique et de roulement pour fournir un accès continu aux participants tirant bénéfice de différentes thérapies reçues dans les études parrainées par Daiichi Sankyo, Inc. (DS) ou d’étude parrainée par DS/Astra Zeneca (AZ) (par exemple DS8201-A -J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303). Elle a pour but d’évaluer l’innocuité à long terme du ou des médicaments à l’étude. Cette étude comprend des sous-protocoles avec différents médicaments à l’étude.
Le T-DXd (DS8201a) est un anticorps conjugué médicaments composé d’une IgG1 humanisée anti-HER2 conjuguée à un inhibiteur de topoisomérase de type 1 (DXd).
Les participants qui choisissent de poursuivre le traitement par T-DXd peuvent être inscrits. Les participants qui faisaient partie du bras comparateur dans l’étude parentale auront la possibilité d’accéder au médicament via la norme de soins (SoC) ou d’autres options disponibles. Les participants conserveront leur schéma posologique actuel de T-DXd comme dernière dose administrée dans l’étude mère, à moins qu’ils ne présentent un EI nécessitant une réduction de dose à l’EOT de l’étude mère, auquel cas la dose initiale dans cette étude sera le niveau de dose immédiatement inférieur. Le T-DXd (DS8201a) sera administré par perfusion intraveineuse (IV), le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, selon les schémas posologiques.
Critères d’inclusion:
- Actuellement inscrit dans une étude parentale parrainée par DS ou DS/AZ qui répond à la définition d’EOS.
- Aucune preuve de progression de la maladie et il a été déterminé qu’un bénéfice clinique a été évalué par l’investigateur suite à la poursuite du traitement avec un ou plusieurs médicaments à l’étude de l’alliance DS ou DS/AZ.
Critères d’exclusion:
- Participants présentant des EI non résolus/en cours qui répondent aux critères d’arrêt du médicament à l’étude
- Participant qui a arrêté le traitement par T-DXd pendant > 18 semaines (126 jours) entre la dernière dose de l’étude mère et le début de l’administration du médicament à l’étude dans cette étude.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Anticorps Conjugués (ADC)
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Anticorps Conjugués (ADC)
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai