[DAREON™-5 ] Etude pour tester si différentes doses de BI 764532 aident les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'autres cancers neuroendocriniens

Il s’agit d’un essai ouvert et multicentrique de sélection de dose de phase II du BI 764532 par voie intraveineuse, un activateur de cellules T ciblant DLL3, chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en rechute/réfractaire et chez des patients atteints d’autres carcinomes neuroendocrines en rechute ou réfractaire.

Le BI 764532 est un engageur de lymphocytes T DLL3/CD3 en cours de développement, pouvant réactiver directement les lymphocytes T et entraînant potentiellement la destruction sélective des cellules tumorales par le système immunitaire de l’organisme.

L’étude est composée de deux bras testant deux niveaux de dose de BI 764532 administré par voie intraveineuse. Cette fiche concerne les tumeurs neuroendocrines.

Critères d’inclusion:

• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de :
  • Carcinome neuroendocrinien extra-pulmonaire (epNEC) (sauf carcinome à cellules de Merkel (MCC), cancer médullaire de la thyroïde (MTC) et cancer neuroendocrinien de la prostate (NEPC))
  • Carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC) du poumon

Les patients atteints de tumeurs avec des histologies mixtes pour l’un des types ci-dessus ne sont éligibles que si la composante carcinome neuroendocrinien/petites cellules tumorales est prédominante et représente au moins 50 % de l’ensemble du tissu tumoral.

• Les patients doivent avoir progressé ou récidivé après au moins un régime à base de platine.

Critères d’exclusion:

• Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les participants présentant des métastases cérébrales traitées et stables sont éligibles à condition qu’ils répondent aux critères suivants :
  • La radiothérapie ou la chirurgie des métastases cérébrales a été réalisée au moins 2 semaines avant la première administration du BI 764532.
  • Le patient ne prend plus de stéroïdes depuis au moins 7 jours (des doses physiologiques de stéroïdes sont autorisées) et le patient ne prend plus de médicaments antiépileptiques depuis au moins 7 jours ou prend des doses stables de médicaments antiépileptiques pour une maladie maligne du système nerveux central (SNC). .
• Présence d’une maladie leptoméningée.
• Traitement antérieur avec des engageurs de lymphocytes T ou des thérapies cellulaires ciblant le ligand de type Delta 3 (DLL3).
• Diagnostic d’immunodéficience ou de corticothérapie systémique ou de toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de BI 764532. Le remplacement physiologique des stéroïdes est autorisé.