Etude sur le LORIGERLIMAB avec le DOCETAXEL ou le DOCETAXEL seul chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et ouverte sur le Lorigerlimab avec le docétaxel ou le docétaxel seul chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Le Lorigerlimab est un anticorps bispécifique expérimental de type IgG4 anti CTLA-4 et anti PD-1, améliorant les réponses des lymphocytes T.
Le docétaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l’if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose.
L’étude est composée de deux bras:
Bras Expérimental: administration de Lorigerlimab à la dose de 6 mg/kg, par voie intraveineuse IV, au J1 de chaque cycle de 21 jours (maximum 35 cycles) + administration de docétaxel, à la dose de 75 mg/m2, par voie intraveineuse, au J1 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines (maximum 10 cycles) + administration de prednisone à la dose de 5 mg, par voie orale, deux fois par jour (maximum 10 cycles).
Bras Norme de soins: administration de docétaxel, à la dose de 75 mg/m2, par voie intraveineuse, au J1 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines (maximum 10 cycles) + administration de prednisone à la dose de 5 mg, par voie orale, deux fois par jour (maximum 10 cycles).
Critères d’inclusion:
- Les participants doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique (mesurable ou non mesurable par PCWG3).
- Le participant présente une progression du cancer de la prostate à l’entrée dans l’étude sur la base des critères du PCWG3.
- Le participant a reçu au moins 1 et pas plus de 2 schémas thérapeutiques ciblés sur l’axe des récepteurs androgènes (ARAT) (par exemple, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide) pour le mCRPC.
- Les patientes ayant des antécédents connus de mutation documentée du gène du cancer du sein (BRCA) (germinale ou somatique) doivent avoir reçu un régime d’inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP) approuvé.
Critères d’exclusion:
- A reçu une chimiothérapie antérieure pour le mCRPC ou des inhibiteurs de points de contrôle pour le cancer de la prostate.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Prostate cancer
- Required histologic sub types
- Adenocarcinoma
- Required disease stage
- Metastatic Castration-resistant
- Required previous treatments at metastatic stage
- Hormone therapy
- Excluded previous treatments at metastatic stage
- Systemic Treatment-Naive Chemotherapy Immunotherapy
- Age constraints
- Patients from age 18
- Sex
- Male
Investigating sites
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Sponsors
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