[VERITAC-2] Étude de l'ARV-471 (PF-07850327) chez les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé
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Le but de cette étude randomisée est de connaître l’innocuité et les effets du médicament à l’étude ARV-471 (PF-07850327, vepdegestrant) par rapport au fulvestrant (FUL) chez les participant(e)s atteint(e)s d’un cancer du sein avancé, HER 2-, RH+, dont la maladie a progressé après l’administration d’une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée.
L’ARV-471 est un nouveau antagoniste expérimental du récepteur des œstrogènes (RE).
Le Fulvestrant est un antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux œstrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’œstradiol. Le Fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes.
Cette étude est composée de deux bras :
Expérimental : ARV-471 par voie orale, une fois par jour selon un schéma posologique continu de 28 jours.
Comparateur actif : Fulvestrant par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle à partir de C2D1 (cycle de 28 jours).
Critères d’inclusion :
- Participants adultes atteints d’une maladie du sein locorégionale récurrente ou métastatique ne se prêtant pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie,
- Diagnostic confirmé de cancer du sein RE+/HER2-,
-
Les traitements antérieurs pour une maladie locorégionale récurrente ou métastatique doivent remplir tous les critères suivants :
- Une ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 en association avec une hormonothérapie,
- Une seule ligne d’hormonothérapie en plus du traitement par inhibiteur CDK4/6,
- L’hormonothérapie doit avoir été administrée pendant ≥ 6 mois avant la progression de la maladie. Il peut s’agir d’une hormonothérapie de la gamme thérapeutique des inhibiteurs de CDK4/6.
Critères d’exclusion :
- Traitement préalable avec : ARV-471, Fulvestrant, Élacestrant, mTOR, PI3K, inhibiteurs de la voie AKT, inhibiteur de PARP,
- Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique,
- Métastases cérébrales actives.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Breast cancer
- Required HER2 statuses
- HER2 Negative
- Required HR statuses
- HR Positive
- Required disease stage
- Locally Advanced Metastatic
- Required previous treatments at metastatic stage
- Hormone therapy Targeted therapy
- Excluded previous treatments at metastatic stage
- Chemotherapy Systemic Treatment-Naive
- Maximum ECOG
- 1
- Age constraints
- Patients from age 18
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