[ASCENT-03] Étude du SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY vs un traitement choisi par le médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

Une étude de phase 3 randomisée, ouverte, sur le sacituzumab govitecan par rapport au traitement choisi par le médecin chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif non traité, localement avancé, inopérable ou métastatique dont les tumeurs n’expriment pas PD-L1 ou chez des patientes préalablement traitées par anti Agents -PD-(L)1 au stade précoce dont les tumeurs expriment PD-L1.

Le Sacituzumab govitecan-hziy est un anticorps conjugué qui associe un anticorps monoclonal humanisé, qui cible l’antigène 2 de la surface des cellules humaines du trophoblaste (Trop-2), et le SN-38, qui est conjugué à l’anticorps par un lien clivable.

Cette fiche concerne les patientes préalablement traitées par anti-PD-(L)1 au stade précoce dont les tumeurs expriment PD-L1.

L’étude est composée de deux bras :

Bras expérimental : Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

• Les patientes recevront 10 mg/kg de SG les jours 1 et 8 d’un cycle de 21 jours.

Bras comparateur actif : Traitement choisi par le médecin (TPC) Les participants recevront un TPC déterminé avant la randomisation à partir de l’un des 3 schémas thérapeutiques autorisés :

• Paclitaxel 90 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 28 jours
• Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 28 jours
• Gemcitabine 1000 mg/m^2 + aire sous la courbe (ASC) de carboplatine 2 aux jours 1 et 8 d’un cycle de 21 jours.

Critères d’inclusion :

• Patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé, inopérable ou métastatique non traité auparavant
• Patientes dont les tumeurs sont positives pour PD-L1 au dépistage s’ils ont reçu un inhibiteur anti-PD-(L)1 dans le cadre (néo)adjuvant
• Statut TNBC et PD-L1 confirmé de manière centralisée sur des tissus frais ou d’archives
• Les personnes doivent avoir terminé leur traitement pour un cancer du sein de stade I à III, si indiqué, et ≥ 6 mois doivent s’être écoulés entre la fin du traitement à visée curative et la première récidive locale ou distante documentée de la maladie.
• Les patientes présentant un TNBC métastatique de novo sont éligibles.

Critères d’exclusion :

• A reçu un traitement anticancéreux systémique au cours des 6 mois précédents ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l’inscription.
• A reçu un inhibiteurs de la topoisomérase 1 déjà reçus ou conjugués anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topoisomérase
• Patientes présentant une deuxième tumeur maligne active.