[ROSY-D] Étude de suivi pour les patients ayant terminé une étude oncologique antérieure avec le DURVALUMAB

Il s’agit d’un essai international ouvert, non randomisé et multicentrique destiné aux patients ayant terminé une étude parente utilisant le durvalumab et qui tirent un bénéfice clinique de la poursuite du traitement, tel que jugé par l’investigateur. Les patients seront retirés de l’étude parente et poursuivront l’étude indéfiniment, jusqu’à ce qu’ils remplissent l’un des critères d’arrêt du traitement. L’inscription à l’étude se fait sur invitation.

Le Durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ ) entièrement humain, à haute affinité qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1) tout en laissant intacte l’interaction PD-1/PD-L2. Le durvalumab n’induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales.

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental - Durvalumab: Administration du Durvalumab à une dose fixe de 1 500 mg par voie intraveineuse lors de la visite d’inscription et toutes les 4 semaines par la suite.

Critères d’inclusion:

• Le patient bénéficie actuellement d’un bénéfice clinique, tel que jugé par l’investigateur, de la poursuite du traitement dans une étude parente d’AstraZeneca utilisant un composé d’AstraZeneca qui a atteint ses critères d’évaluation, ou qui a été arrêté pour une autre raison, ou le patient a atteint la durée de traitement maximale autorisée dans le protocole de l’étude parente.
• Le patient peut recevoir du durvalumab à une dose fixe de 1 500 mg par trimestre pendant 4 semaines au début de l’étude.

Critères d’exclusion :

• Toxicité en cours, non résolue, de grade 3 ou supérieur nécessitant l’interruption du traitement au moment de la fin de l’étude principale.
• Arrêt définitif de l’étude mère en raison d’une toxicité ou d’une progression de la maladie (augmentation de la gravité de la maladie étudiée et/ou augmentation des symptômes de l’état d’un patient attribuables à la maladie, tels qu’évalués et documentés par l’investigateur. La progression définie par le médecin peut être une progression radiologique ou une progression clinique).
• Toxicité continue, non résolue, de grade 2 avec une incapacité à réduire la corticothérapie à une dose ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant la dernière dose du traitement à l’étude/schéma d’étude, conformément aux directives sur la modification de la dose de toxicité et aux TMG pour les réactions à médiation immunitaire, liées à la perfusion et non à médiation immunitaire de l’étude principale.