Innocuité et tolérance du TNG908 chez les patients atteints de tumeurs solides avec suppression du gène MTAP
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Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique et ouverte visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et l’activité antitumorale préliminaire du TNG908 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec suppression du gène MTAP.
Le TNG908 est un inhibiteur synergique de MTAP et de PRMT5. TNG908 traverse la barrière hémato-encéphalique et est actif par voie orale en cours de développement.
L’étude comporte six bras en phase 2, dont un concerne les patients atteints d’autres tumeurs solides avec suppression du MTAP
Les patients recevront du TNG908 par voie orale au niveau du RP2D identifié.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d’une tumeur solide localement avancée, métastatique et/ou non résécable.
- Thérapie standard antérieure, selon disponibilité.
- Délétion bi-allélique (homozygote) documentée de MTAP dans une tumeur détectée par séquençage de nouvelle génération ou absence de protéine MTAP dans une tumeur détectée par IHC.
Critères d’exclusion :
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au TNG908 ou à ses excipients.
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie pouvant altérer de manière significative l’absorption du TNG908 oral.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Breast cancer Prostate cancer Colon cancer Rectal cancer Anal cancer Kidney cancer Liver and bile duct cancer
- Required genetic anomalies
- Other mutation
- Required disease stage
- Locally Advanced Metastatic Metastatic Castration-resistant
- Excluded previous treatments at localized stage
- Systemic Treatment-Naive
- Excluded previous treatments at metastatic stage
- Systemic Treatment-Naive
- Maximum ECOG
- 1
- Age constraints
- Patients from age 18
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