#NCT03175224
Kidney cancer Phase 2

[SPARTA] APL-101 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec anomalies de MET - Cohortes C, D et F


L’objectif principal de phase 1 de cette étude est d’évaluer la sécurité globale, la tolérabilité et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l’APL-101. Il s’agit d’une étude de phase 2 qui évalue l’efficacité de la dose déterminée lors de la phase 1 chez les personnes atteintes de cancers associés aux amplifications de c-Met et à la fusion c-Met, dont le cancer du rein.

L’ APL-101 est un inhibiteur de MET expérimental.

L’étude est composée de neuf cohortes dont 3 pour les tumeurs solides avancées:

Cohorte C chez les patients porteurs d’une tumeur solide avec amplification de haut niveau de c-ME, préalablement traités, naïfs d’inhibiteur MET: APL-101 200mg par voie orale, deux fois par jour

Cohorte D chez les patients porteurs d’une tumeur solide avec fusion c-Met, préalablement traités, naïfs d’inhibiteur MET: APL-101 200mg par voie orale, deux fois par jour

Cohorte F chez les patients porteurs d’une tumeur solide, MET sauvage, avec surexpression de HGF et de MET, préalablement traités, naïfs d’inhibiteur MET: APL-101 200mg par voie orale, deux fois par jour.

Critères d’inclusion :

  • Cohorte C: tout type de tumeur solide quelle que soit l’histologie, à l’exclusion des tumeurs primaires du SNC, avec amplification MET. Maladie non résécable ou métastatique, réfractaire ou intolérante aux thérapies standard, ou refus des thérapies standard, ou si le traitement n’était pas disponible ou irréalisable, avec pas plus de 3 lignes de traitement antérieures dans un contexte non résécable ou métastatique et n’ayant reçu aucun inhibiteur de MET et aucune mutation connue de résistance aux inhibiteurs de MET kinase.
  • Cohorte D: tout type de tumeur solide quelle que soit l’histologie, à l’exclusion des tumeurs primaires du SNC. Maladie non résécable ou métastatique, réfractaire ou intolérante aux thérapies standard, ou refus des thérapies standard, ou si le traitement n’était pas disponible ou irréalisable, avec pas plus de 3 lignes de traitement antérieures dans un contexte non résécable ou métastatique et n’ayant reçu aucun inhibiteur de MET et aucune mutation connue de résistance aux inhibiteurs de MET kinase.
  • Cohorte F: tout type de tumeur solide, quelle que soit l’histologie, hébergeant un MET de type sauvage avec surexpression de HGF et MET. Maladie non résécable ou métastatique, réfractaire ou intolérante aux thérapies standard, ou refus des thérapies standard, ou si le traitement n’était pas disponible ou irréalisable, avec pas plus de 3 lignes de traitement antérieures dans un contexte non résécable ou métastatique et n’a reçu aucun inhibiteur de MET et aucune mutation connue de résistance aux inhibiteurs de MET kinase
  • Biopsie fraiche ou archivée disponible au screening obligatoire pour les cohortes C et D.

Critères d’exclusion :

  • Hypersensibilité à l’APL-101, aux excipients du produit médicamenteux ou à d’autres composants du schéma thérapeutique à l’étude.
  • Mutation/réarrangement génique exploitable connu de l’EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS et BRAF.
  • Incapable d’avaler un médicament administré par voie orale en entier.

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Kidney cancer
Required genetic anomalies
Other mutation
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Maximum ECOG
1
Age constraints
Patients from age 18

Investigating sites

7 sites are currently running this trial

Centre Hospitalier Universitaire de Lille Recruiting
2 Av. Oscar Lambret 59000 Lille
Centre Léon Bérard Recruiting
26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou Recruiting
2 Rue Henri le Guilloux 35000 Rennes
Gustave Roussy Recruiting
114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif
Hôpital de la Timone AP-HM Recruiting
264 Rue Saint-Pierre 13005 Marseille
Hôpital Bichat - Claude Bernard - AP-HP Recruiting
46 Rue Henri Huchard 75018 Paris
Centre Hospitalier Régional Et Universitaire CHRU de Brest Recruiting
2 Av. Foch 29200 Brest

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