Étude du GEN1047 chez des patients atteints de tumeurs solides
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L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’innocuité du GEN1047. Il s’agit d’une première administration chez l’homme. Outre la sécurité, l’étude déterminera la dose recommandée de GEN1047 à tester sur un groupe plus large de participants et évaluera l’activité clinique préliminaire de GEN1047.
Le GEN1047 est un anticorps bispécifique anti CD3 et anti B7H4. Il se lie à CD3 présent sur les lymphocytes T et à B7H4 présent sur les cellules cibles. Il induit ainsi une cytotoxicité médiée par les lymphocytes T des cellules B7H4-positives.
L’étude se compose de deux parties : la partie 1 teste les doses croissantes de GEN1047 (« escalade »), suivie de la partie 2 (« expansion ») qui teste la dose recommandée de GEN1047 dans la partie 1. La partie 1 est désormais fermée.
L’étude comporte un seul groupe expérimental :
Groupe Expérimental : administration de GEN1047 en IV.
Critères d’inclusion :
- Le participant doit avoir un diagnostic ce cancer avancé (non résécable) ou métastatique, confirmé histologiquement
- Doit avoir soit une récidive après, soit une progression ou une absence de réponse aux thérapies anticancéreuses standard disponibles ; ou est jugé intolérants ou inéligibles à un traitement curatif standard
- Doit fournir un échantillon de tissu tumoral pendant la période de screening et avant le C1D1.
- Effectuer tous les examens tomodensitométriques préalables à l’évaluation des tumeurs depuis l’échec du dernier traitement antérieur.
Critères d’exclusion :
- Participant présentant des métastases cérébrales nouvelles ou progressives ou une compression de la moelle épinière.
- Le participant a des antécédents d’occlusion intestinale liée à une maladie sous-jacente.
- Le participant a été exposé à une thérapie antérieure avec un composé ciblant CD3 et/ou B7H4 ou à des thérapies cellulaires.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Breast cancer
- Required disease stage
- Localized Metastatic
- Excluded previous treatments at localized stage
- Systemic Treatment-Naive
- Excluded previous treatments at metastatic stage
- Systemic Treatment-Naive
- Maximum ECOG
- 1
- Age constraints
- Patients from age 18
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Sponsors
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