Étude de doses croissantes de CERALASERTIB en association avec une chimiothérapie et/ou de nouveaux agents anticancéreux chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique
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Etude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale préliminaire du Ceralasertib en association avec une chimiothérapie cytotoxique et/ou de nouveaux agents anticancéreux chez les patients atteints d’une tumeur solide localement avancée ou métastatique.
Le céralasertib est un traitement expérimental, inhibiteur de la sérine/thréonine kinase ATR, administré par voie orale.
Le Durvalumab est un anticorps monoclonal entièrement humain ayant l’AMM en France. Il se lie au ligand PD-L1 et bloque son interaction avec le récepteur PD-1. Par le blocage de la liaison de PD-1 avec les ligands PD-L1, exprimés par les cellules présentatrices d’antigène et pouvant être exprimés par les cellules tumorales ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral, le durvalumab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales.
Cette étude est composée de 5 modules dont 2 concernent le cancer du poumon (modules 3 et 4).
Module 3: Patients atteints d’une tumeur bronchique non à petites cellules avancée ou métastatique: céralasertib + durvalumab
Module 4: Patients atteints d’une tumeur bronchique avancée ou métastatique : étude de l’effet de la nourriture sur l’absorption du céralasertib et effet du céralasertib sur l’intervalle QT
Critères d’inclusion :
- Tumeur maligne solide qui n’est pas considérée comme appropriée pour un traitement standard ultérieur
- Module 3 : cancer du poumon non à petites cellules avancé, récurrent ou métastatique
- Module 4 : :Présence d’une tumeur maligne solide qui n’est pas considérée comme appropriée pour un traitement standard ultérieur
Critères d’exclusion:
- Diagnostic d’ataxie-télangiectasie
- Exposition antérieure à un inhibiteur de l’ATR
- Mauvaise réaction au céralasertib
- Module 3: Contre-indication au traitement par durvalumab
- Module 4: Patients atteints de diabète de type I ou de type II
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Lung cancer
- Required histologic types
- NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) SCLC (Small Cell Lung Cancer) Mesothelium
- Required disease stage
- Locally Advanced Metastatic
- Maximum ECOG
- 1
- Age constraints
- Patients from age 18
Investigating sites
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Sponsors
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