[Brightline-2] Étude du BRIGIMADLIN dans le traitement des patients atteints d'un cancer pancréatique localement avancé ou métastatique
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Essai multicentrique de phase IIa/IIb, ouvert sur le BRIGIMADLIN (BI 907828) dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique.
Le BI 907828 (BRIGIMADLIN) est un inhibiteur de MDM2 expérimental. Le BI 907828 est pris oralement (comprimé) une fois toutes les 3 semaines.
L’étude est composée d’un seul bras : BI 907828 (BRIGIMADLIN) en monothérapie.
Critères d’inclusion:
- Les patients doivent avoir une maladie non résécable et avoir reçu toutes les thérapies conventionnelles disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique pour leur maladie sur la base des normes locales approuvées.
- Rapport de pathologie écrit / rapport de profilage moléculaire indiquant l’amplification de MDM2 ou un nombre de copies ≥ 8 et un statut de type sauvage pour la protéine tumorale 53 (TP53). Cela doit avoir été confirmé par un test tissulaire. Un test avec biopsie liquide n’est pas accepté.
- Des tissus d’archives (blocs tumoraux ou lames de tumeurs fixées au formol inclus dans de la paraffine [FFPE]) doivent être fournis pour la confirmation rétrospective de l’amplification de MDM2 et du statut de TP53.
Critères d’exclusion:
- Administration antérieure par Brigimadlin (BI 907828) ou de tout autre antagoniste MDM2-p53 ou souris double minute 4 (MDMX, MDM4)-p53.
- Saignement actif, risque important d’hémorragie ou trouble hémorragique actuel.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Pancreas cancer
- Required histologic sub types
- Adenocarcinoma
- Required genetic anomalies
- MDM2
- Excluded genetic anomalies
- TP53
- Required disease stage
- Locally Advanced Metastatic
- Excluded previous treatments at metastatic stage
- Systemic Treatment-Naive
- Maximum ECOG
- 1
- Age constraints
- Patients from age 18
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