Étude des doses croissantes de CERALASERTIB en association avec une chimiothérapie et/ou de nouveaux agents anticancéreux chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique - Module 2 partie B4

Étude de phase I/II, ouverte et multicentrique pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale préliminaire du Ceralasertib en association avec une chimiothérapie cytotoxique et/ou de nouveaux agents anticancéreux chez les patients atteints d’une tumeur solide localement avancée ou métastatique.

Le Céralasertib est un traitement expérimental, inhibiteur de la sérine/thréonine kinase ATR, administré par voie orale.

L’ Olaparib est un inhibiteur de PARP, utilisé dans le traitement des cancers de l’ovaire, du sein, du pancréas et de la prostate. Les inhibiteurs de PARP agissent en tirant parti d’un défaut de réparation de l’ADN dans les cellules cancéreuses présentant des mutations du gène BRCA et en induisant la mort cellulaire.

Cette étude est composée de 5 modules. Cette fiche concerne le module 2, partie B4.

Module 2 Partie B4 :

• Patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif de deuxième ou troisième intention sans mutations BRCA connues. Cette extension sera enrichie pour les patients atteints d’une maladie hébergeant une mutation génétique liée à la HRR (HRRm) recevront du Céralasertib avec de l’Olaparib, à la dose, à la fréquence et au calendrier recommandés dans le module 2, partie A2.

Critères d’inclusion :

• Tumeur maligne solide qui n’est pas considérée comme appropriée pour un traitement standard ultérieur
• Module 2, partie B4 Extension de l’étude : Cancer du sein triple négatif de deuxième ou troisième intention (CSTN)

Critères d’exclusion :

• Diagnostic d’ataxie-télangiectasie
• Exposition antérieure à un inhibiteur de l’ATR
• Mauvaise réaction au céralasertib
• Patients atteints de diabète de type I ou de type II
• Contre-indiqué pour le traitement par l’olaparib