[EVICTION] Première étude sur l'homme de ICT01 chez des patients atteints d'un cancer avancé

Il s’agit d’une première étude clinique en deux parties chez l’homme visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et l’activité des doses intraveineuse d’ICT01 en monothérapie et en association avec un inhibiteur de point de contrôle, chez des patients atteints d’un cancer à un stade avancé, récidivant ou réfractaire.

L’ICT01 est un anticorps monoclonal humanisé anti-butyrophiline 3A (BTN3A) en cours de développement.

Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l’inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.

L’étude est composée de deux bras randomisés:

Bras expérimental - ICT01 Monothérapie: Administration d’ICT01 en monothérapie par voie intraveineuse toutes les 3 semaines

Bras expérimental - ICT01 + Pembrolizumab: Administration d’ICT01 toutes les 3 semaines par voie intraveineuse en association avec 200 mg de pembrolizumab.

Critères d’inclusion:

• Patients récidivants/réfractaires avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer à un stade avancé ou récurrent, notamment :
  • Groupe D : cancer de l’ovaire (2L/3L) avec lymphocytes T g9d2 de base > 20 000
  • Groupe E : cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (2L/3L) avec lymphocytes T g9d2 de base > 20 000
  • Groupe F : LAM nouvellement diagnostiquée débutant le traitement par vénétoclax/azacitidine
  • Groupe G : mélanome métastatique réfractaire au point de contrôle avec lymphocytes T g9d2 > 5 000
  • Groupe H : cancer urétéral (vessie) réfractaire au chemotx ou non éligible au traitement avec cellules T g9d2 > 5K
  • Groupe I : HNSCC métastatique réfractaire au point de contrôle avec cellules T g9d2 > 5K.

Critères d’exclusion :

• Toute tumeur maligne d’origine cellulaire T Vγ9Vδ2
• Stéroïdes systémiques à une dose quotidienne de > 10 mg de prednisone, > 2 mg de dexaméthasone ou équivalent, au cours des 28 derniers jours et nécessité d’un traitement continu.
• Patients atteints d’une maladie à progression rapide définie comme avancée/métastatique, symptomatique, à propagation viscérale, avec un risque de complications potentiellement mortelles à court terme (par exemple, pendant la période de dépistage/l’arrêt du traitement) qui comprend les patients présentant des épanchements massifs non contrôlés pleuraux, péricardiques, péritonéaux, une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique de plus de 50 %
• Événements indésirables d’origine immunitaire en cours (irAE) et/ou EI ≥ grade 2 non résolus par les traitements antérieurs, à l’exception du vitiligo, de la neuropathie stable jusqu’au grade 2, de la perte de cheveux et des endocrinopathies stables avec un traitement hormonal substitutif.