Etude visant à fournir un accès continu et à évaluer l'innocuité à long terme du ou des médicaments à l'étude

Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique et de roulement pour fournir un accès continu aux participants tirant bénéfice de différentes thérapies reçues dans les études parrainées par Daiichi Sankyo, Inc. (DS) ou d’étude parrainée par DS/Astra Zeneca (AZ) (par exemple DS8201-A -J101, DS8201-A-U201, DS8201-A-U204, DS8201-A-U207, DS8201-A-U303). Elle a pour but d’évaluer l’innocuité à long terme du ou des médicaments à l’étude. Cette étude comprend des sous-protocoles avec différents médicaments à l’étude.

Le T-DXd (DS8201a) est un anticorps conjugué médicaments composé d’une IgG1 humanisée anti-HER2 conjuguée à un inhibiteur de topoisomérase de type 1 (DXd).

Les participants qui choisissent de poursuivre le traitement par T-DXd peuvent être inscrits. Les participants qui faisaient partie du bras comparateur dans l’étude parentale auront la possibilité d’accéder au médicament via la norme de soins (SoC) ou d’autres options disponibles. Les participants conserveront leur schéma posologique actuel de T-DXd comme dernière dose administrée dans l’étude mère, à moins qu’ils ne présentent un EI nécessitant une réduction de dose à l’EOT de l’étude mère, auquel cas la dose initiale dans cette étude sera le niveau de dose immédiatement inférieur. Le T-DXd (DS8201a) sera administré par perfusion intraveineuse (IV), le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, selon les schémas posologiques.

Critères d’inclusion:

• Actuellement inscrit dans une étude parentale parrainée par DS ou DS/AZ qui répond à la définition d’EOS.
• Aucune preuve de progression de la maladie et il a été déterminé qu’un bénéfice clinique a été évalué par l’investigateur suite à la poursuite du traitement avec un ou plusieurs médicaments à l’étude de l’alliance DS ou DS/AZ.

Critères d’exclusion:

• Participants présentant des EI non résolus/en cours qui répondent aux critères d’arrêt du médicament à l’étude
• Participant qui a arrêté le traitement par T-DXd pendant > 18 semaines (126 jours) entre la dernière dose de l’étude mère et le début de l’administration du médicament à l’étude dans cette étude.