#NCT04561362
Lung cancer Phase 2

Étude du BT8009-100 seul ou en association avec le PEMBROLIZUMAB chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées exprimant Nectin-4


L’objectif de cette étude de phase I/II est d’évaluer le BT8009 seul et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancée exprimant Nectin-4

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

  • Trouver la dose recommandée du BT800 pouvant être administrée en toute sécurité aux patients seuls et en association avec le pembrolizumab.
  • Explorer les effets secondaires et l’efficacité du BT8009 seul et en association avec le pembrolizumab.
  • Explorer l’activité du BT8009 seul et en association avec le pembrolizumab.

Le BT8009 est un traitement expérimental qui se lie à la Nectin-4, une protéine impliquée dans l’adhésion des cellules entre elles. Le BT8009 se compose d’un peptide bicyclique (Bicycle®) qui se lie sélectivement à la Nectine-4 et qui est attachée à une cytotoxine (MMAE).

Le PEMBROLIZUMAB est un anticorps monoclonal humanisé ayant l’AMM en France. Il se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2. Par le blocage de la liaison de PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2 qui sont exprimés par les cellules présentatrices d’antigène et peuvent être exprimés par les cellules cancéreuses ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral, le pembrolizumab augmente les réponses des lymphocytes T, y compris les réponses anti-tumorales.

L’étude multicentrique est organisée en plusieurs cohortes dont deux concernent le CBNPC :

  • Cohorte A-1 : Augmentation de la dose de BT8009 en monothérapie Les patients recevront des doses croissantes de BT8009. Perfusion IV de 60 minutes de BT8009 une fois par semaine (c’est-à-dire les jours 1, 8, 15 et 22) ou toutes les deux semaines (jours 1 et 15) sur un cycle de 28 jours ou les jours 1 et 8 d’un cycle de 21 jours.
  • Cohorte B-6 : Extension de la dose de monothérapie BT8009 Les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) recevront une dose sélectionnée de BT8009. Perfusion IV de 60 minutes de BT8009 une fois par semaine (c’est-à-dire les jours 1, 8, 15 et 22) ou toutes les deux semaines (jours 1 et 15) sur un cycle de 28 jours ou les jours 1 et 8 d’un cycle de 21 jours.

Critères d’inclusion :

  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) confirmé histologiquement sans mutations actionnables, telles que la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), l’oncogène de fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou ROS1 qui a récidivé après ou a été réfractaire à une thérapie antérieure.
  • Parties A-1 et A-2 : Les patients doivent avoir épuisés toutes les options de traitement standard, y compris les thérapies ciblées appropriées ; ou les patients pour lesquels aucun traitement standard n’est considéré comme approprié

Critères d’exclusion :

  • Métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.
  • Élévation de la troponine cliniquement pertinente
  • Diabète incontrôlé

Other criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias Hide criterias
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Main criterias

Required conditions
Lung cancer
Required histologic types
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Excluded genetic anomalies
ALK EGFR ROS-1
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Excluded previous treatments at metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1
Age constraints
Patients from age 18

Investigating sites

4 sites are currently running this trial

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26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon
Institut Bergonié Recruiting
18 Rue Duluc 33000 Bordeaux
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Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque 35000 Rennes
Institut Paoli-Calmettes Recruiting
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