[TAS3351] A Study of TAS3351 in NSCLC Patients With EGFRmt

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This is a first-in-human, open label, Phase 1/2 study to investigate the safety and efficacy of TAS3351 in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring an acquired C797S epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation.

TAS3351 is an investigational 4th generation EGFR-TKI targeted therapy under development.

This study will be conducted in 3 parts:

Experimental - TAS3351 Part A (Dose Escalation): Dose escalation will assess the safety and determine the recommended phase 2 dose and regimen of TAS3351 administered orally.

Experimental - TAS3351 Part B (Dose Expansion): TAS3351 in NSCLC patients with C797S EGFRmt. TAS3351 will be administered at the recommended phase 2 dose determined in Part A.

Experimental - TAS3351 Part C (Phase 2): To assess efficacy of TAS3351 in NSCLC patients with C797S EGFRmt. TAS3351 will be administered at the recommended phase 2 dose.

Inclusion Criteria:

Locally advanced, non-resectable or metastatic NSCLC
Has tumor tissue available to allow for analysis of EGFRmt status
Dose Escalation: Has any EGFRmt status
Dose Escalation back-fill part, Dose Expansion and Phase II: Has any sensitizing EGFRmt and a confirmed C797S EGFRmt

Exclusion Criteria:

Symptomatic and unstable CNS metastases
Unable to swallow or digest pills

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Critères principaux

Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

Aucun site en cours de recrutement actuellement

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