[STEREO-SEIN] Essai de supériorité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

Il s’agit d’un essai multicentrique de phase III sur la supériorité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique en traitement de première intention.

La radiothérapie corporelle stéréotaxique est une technique de radiothérapie qui émet une forte dose de radiation à ciblage précis vers les tumeurs difficiles à atteindre, en moins de séances.

L’étude est composée de deux bras :

Expérimental - radiothérapie stéréotaxique corporelle : La radiothérapie stéréotaxique corporelle de toutes les métastases doit commencer au maximum 4 semaines après la randomisation. Le début du traitement systémique aura lieu entre 2 jours avant et 7 jours après la fin de la radiothérapie stéréotaxique corporelle. Toutes les lésions métastatiques doivent être traitées toutes les 48 heures.

Comparateur actif - pas de traitement spécifique : pas de traitement spécifique des sites oligométastatiques sauf traitement palliatif (douleur, compression, hémorragie).

Critères d’inclusion :

• Cancer du sein confirmé par biopsie stade IV
• Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
• La tumeur primitive doit avoir été traitée à visée curative (chirurgie et/ou radiothérapie)
• Aucun traitement préalable en cas de rechute métastatique. Seront acceptés les patients qui auraient commencé un traitement dans le cas où : Hormonothérapie </= 1 mois ou Chimiothérapie </= 1 cycle
• Lésions métastatiques hors du champ de rayonnement précédent, maximum 5 lésions métastatiques (mesurables ou non). En cas de lésions mesurables, chacune </=10 cm ou </=500 mL 9
• Pour les lésions hépatiques : fonction hépatique adéquate (enzyme hépatique <3N, bilirubine <30 mg/dl, albumine > 2,5 g/dl), pas de cirrhose ou d’hépatite sous-jacente, taille des métastases hépatiques </=7 cm de diamètre, non adjacent à l’estomac ou à l’intestin grêle.

Critères d’exclusion :

• Cancer du sein triple négatif
• Traitement systémique antérieur en cas de métastases (hormonothérapie, chimiothérapie, thérapies ciblées, radionucléides)
• Métastases cérébrales
• Dans les métastases médullaires : plus de 3 segments rachidiens consécutifs impliqués par la tumeur, examen neurologique avant randomisation > 1 semaine, incapacité à tolérer le traitement (incapable de s’allonger), déficit neurologique important ou progressif, atteinte de plus de 25 % du canal rachidien, compression épidurale maligne de la moelle épinière ou syndrome de la queue de cheval, instabilité de la colonne vertébrale ou déficit neurologique résultant d’une compression osseuse des structures neurales.