Étude de phase 1 de l'ATV-1601 chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant des mutations AKT1 E17K
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Il s’agit d’une étude de phase 1, ouverte, visant à évaluer la sécurité et la tolérance de l’ATV-1601 administré par voie orale chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées mutées AKT1 E17K et également chez les patients atteints d’un cancer du sein avancé et métastatique HR+/HER2-, avec ou sans fulvestrant.
Drugs administered
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ATV-1601
L'ATV-1601 est un inhibiteur allostérique sélectif de la protéine AKT1 avec mutation E17K : il se lie à cette version mutée de l’enzyme, bloquant son activité qui favorise la croissance tumorale, en cours de développement.
Treatment arms
Expérimental/Partie 1a : ATV-1601 : Partie 1a, bras expérimental évaluant l’ATV-1601 administré seul par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées mutées AKT1 E17K.
Expérimental/Partie 1b : ATV-1601 + Fulvestrant : Bras expérimental de la partie 1b évaluant l’ATV-1601 oral combiné au fulvestrant intramusculaire chez les patients atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2- AKT1 E17K-muté.
Inclusion criterias
- Tumeur maligne solide métastatique ou de stade avancé confirmée histologiquement ou cytologiquement, ou cancer du sein HR+/HER2-.
- Ont progressé, ont présenté une intolérance ou une récidive de la maladie après un traitement standard et ne disposent d'aucune option de traitement efficace ou tolérable pour en tirer un bénéfice cliniquement significatif.
- Participants atteints de tumeurs solides ou d'un cancer du sein HR+/HER2- avec des mutations AKT1 E17K.
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- La tumeur doit présenter un profil de mutation spécifique documenté, tel que décrit ci-dessous, sur la base des analyses effectuées par un laboratoire local.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Échantillon tumoral fixé au formol et inclus en paraffine disponible pour soumission.
- État de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est de 0 ou 1.
- less...
Exclusion criterias
- Mutations activatrices précédemment documentées dans les gènes KRAS, NRAS, HRAS ou BRAF.
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- Réserves de moelle osseuse ou fonction organique insuffisantes.
- Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose.
- Les participants présentant des symptômes ou des métastases cérébrales non contrôlées.
- Nécessite un traitement avec certains médicaments.
- less...
- Required conditions
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Excluded genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Breast cancer
Lung cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
-
Locally Advanced
Metastatic
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AKT
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BRAF
KRAS G12C
KRAS non G12C
NRAS
HRAS
KRAS G12D
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
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