Étude du PIT565 dans les tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires - Groupes A1 et A2

Il s’agit d’une étude de phase I, ouverte et multicentrique, évaluant le PIT565 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires.

Le PIT565 est un anticorps trispécifique de type IgG anti-CD19, anti-CD3 et anti-CD2, en cours de développement, qui active simultanément CD19 sur les cellules tumorales, CD3 (composant de signalisation du TCR) et CD2 (un récepteur de costimulation) sur les lymphocytes T, ce qui entraîne une cytotoxicité des lymphocytes T redirigés vers les lymphocytes B malins CD19-positif.

L’étude comprend une partie d’escalade de dose de PIT565 dans deux groupes indépendants (dont un concerne le LNH-B R/R) et une partie d’expansion de dose dans trois groupes indépendants (dont deux concernent le LNH-B R/R). Cette fiche concerne les groupes A1 et A2.

Expérimental - PIT565 Groupe A1 (augmentation de dose): Administration de PIT565 par perfusion intraveineuse (iv) ou injection sous-cutanée (sc) à la Dose recommandée 1 (RD1) chez les patients adultes atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) R/R (LDGCB, lymphome B de haut grade à double ou triple hit (LGBGH), lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGB), lymphome folliculaire de grade 3B (FL3B))

Expérimental - PIT565 Groupe A2 (augmentation de dose): Administration de PIT565 par perfusion intraveineuse (iv) ou injection sous-cutanée (sc) à la dose RD2 chez les patients adultes R/R Patients atteints de LBCL (LDGC, LHGB double/triple hit, LMPMB, FL3B)

Critères d’inclusion :

• LNH-B réfractaire ou en rechute
• Avoir rechuté après au moins deux traitements antérieurs, y compris une chimiothérapie combinée contenant un anticorps monoclonal αCD20, ou avoir échoué à ces traitements.
• Présenter au moins une lésion ganglionnaire ou une lésion extraganglionnaire mesurable bidimensionnellement, mesurée par tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (TEP/TDM).

Critères d’exclusion :

• Contre-indication au tocilizumab
• Atteinte active du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne ou présence de métastases symptomatiques du SNC, ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local dirigé vers le SNC (tel qu’une radiothérapie ou une intervention chirurgicale), ou une augmentation des doses de corticoïdes dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude
• Patients recevant un traitement systémique par un médicament immunosuppresseur