[Néo-APBI-01] Comparaison du traitement néoadjuvant séquentiel comprenant la chimiothérapie et la radiothérapie accélérée focalisée sur le lit tumoral par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule

L’objectif de cette étude est de démontrer l’efficacité de la radiothérapie accélérée focalisée sur le lit tumoral et de la chimiothérapie combinés administrés séquentiellement par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante seule, chez les patients présentant un cancer du sein luminal de type B ou un cancer du sein triple négatif, à risque intermédiaire et élevé, localement avancés et inaccessibles à une chirurgie conservatrice dès le départ.

L’étude est composée de 2 bras :

Bras A :

• 6 à 8 cycles de traitement systémique primaire utilisant des schémas thérapeutiques à base d’anthracycline et/ou de taxane, selon les préférences du médecin et la politique du centre.

Bras B :

• Irradiation partielle accélérée du sein, planifiée séquentiellement entre les cycles de thérapie systémique primaire, 2 semaines après le 3ème/6 ou le 4ème/8 cycle de traitement systémique primaire.

Critères d’inclusion :

• Patiente souhaitant une conservation du sein
• Cancers du sein opérables pour lesquels une indication de chimiothérapie est déterminée, y compris les tumeurs T1N1 et T2-3 N0-1 à haut risque,
• Carcinome invasif lobulaire et/ou canalaire,
• Confirmation par imagerie (standard +/- IRM) de la maladie unicentrique et unilatérale,
• Cancer du sein de type luminal B (défini par un récepteur hormonal positif et un grade II-III (si disponible à partir d’une biopsie par carotte) et Ki67 ≥ 15 % ou par analyse génomique) ou sous-types de cancer du sein triple négatif,
• HER2 négatif,
• Pas de métastases à distance.

Critères d’exclusion :

• Cancer du sein de grade clinique T4 et/ou avec atteinte ganglionnaire majeure N2 (cliniquement, échographie, IRM ou TEP-TDM),
• La tumorectomie est considérée comme possible avec un résultat esthétique favorable attendu compte tenu de la taille de la tumeur/taille du sein,
• Cancer du sein inflammatoire uni ou bilatéral (T4d),
• Maladie métastatique,
• Autres types histologiques : carcinomes ciribriformes ou tubulaires ou mucineux ou épidéroïdes,
• HER2 positif.