Étude comparant l'efficacité et l'innocuité du ZANIDATAMAB et du TRASTUZUMAB, chacun en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin, pour le traitement des participants atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif
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Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du zanidatamab en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin par rapport au trastuzumab en association avec une chimiothérapie choisie par le médecin pour le traitement des participantes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2-positif qui ont progressé ou sont intolérantes à un traitement antérieur par trastuzumab déruxtécan.
Le Zanidatamab est un anticorps monoclonal humanisé bispécifique dirigé contre deux domaines non chevauchants de HER2 en cours de développement.
Le Trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Il se lie au niveau du domaine juxta-membranaire de HER-2, ce qui inhibe la cascade de signalisation dépendante de HER-2 et induit une cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Bras expérimental - Zanidatamab plus chimiothérapie au choix du médecin: Administration par voie intraveineuse de zanidatamab plus chimiothérapie au choix du médecin (éribuline, ou vinorelbine, ou gemcitabine, ou capécitabine).
Bras comparateur actif - Trastuzumab plus chimiothérapie au choix du médecin: Administration par voie intraveineuse de trastuzumab plus chimiothérapie au choix du médecin (éribuline, ou gemcitabine, ou vinorelbine, ou capécitabine)
Critères d’inclusion:
- Présenter un cancer du sein HER2 positif confirmé histologiquement selon les directives ASCO-CAP, tel qu’évalué par un laboratoire central.
- Participants atteints d’un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique qui ont progressé ou sont intolérants à un traitement T-DXd antérieur.
- Être éligible à recevoir l’une des options de chimiothérapie répertoriées dans le choix de chimiothérapie du médecin (éribuline, gemcitabine, vinorelbine ou capécitabine).
- Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC traitées ou cliniquement inactives sont éligibles comme spécifié dans le protocole.
Critères d’exclusion:
- A une maladie leptoméningée connue ou suspectée.
- A des antécédents d’hypersensibilité potentiellement mortelle aux anticorps monoclonaux ou aux protéines recombinantes ou aux excipients de la formulation médicamenteuse du zanidatamab.
- A des antécédents de transplantation allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d’organe solide.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Breast cancer
-
HER2 Positive
-
Locally Advanced
Metastatic
-
1
2
3 or more
-
Antibody Drug Conjugates (ADC)
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
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