Accès précoce pré-AMM - ZIIHERA (Zanidatamab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au ZIIHERA (Zanidatamab)  dans le traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3+, non résécable, localement avancé ou métastatique, qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique contenant de la gemcitabine et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.

Le ZIIHERA (Zanidatamab) est un anticorps bispécifique humanisé de type immunoglobuline G d’isotype 1 (IgG1) ciblant HER2. Le zanidatamab est biparatopique, se liant simultanément en trans à deux sites distincts de HER2 : le domaine extracellulaire juxtamembranaire (ECD4) et le domaine de dimérisation (ECD2). La réticulation HER2 due à la liaison trans conduit au regroupement des récepteurs et à une puissante activation de la cytotoxicité dépendante du complément (CDC). De plus, le zanidatamab intervient dans la cytotoxicité cellulaire dépen-dante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). La réticulation de HER2 induite par le zanidatamab entraîne également une réduction de la phosphorylation de l’EGFR, de HER2 et de HER3, ainsi que de la signalisation intracellulaire en aval via les voies de la protéine kinase activée par mitogène (MAP) et de la phosphatidyl inositol 3-kinase (PI3K), conduisant à une inhibition de la prolifération des cellules tumorales dépendante et indépendante du ligand. Ces mécanismes du zanidatamab contribuent à l’effet global d’inhibition de la croissance tumorale et de mort cellulaire des cellules cancéreuses/tumorales in vitro et in vivo.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament à prescription hospitalière
• Médicament de prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Cancer des voies biliaires HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement. Les patients doivent avoir une surexpression HER2 (ERBB2) IHC3+.
• Ayant reçu au moins une ligne de traitement systémique contenant la gemcitabine et non éligible à une chimiothérapie par FOLFOX

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP