Étude de phase 1/2 de l'IPH6501 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire
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Il s’agit d’une étude internationale, première chez l’homme, multicentrique, ouverte de phase 1/2 visant à évaluer le profil de sécurité et la tolérance de l’IPH6501 et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) chez les patients atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B.
Drugs administered
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IPH6501
L'IPH6501 est un engageur de cellules NK tétraspécifique en cours de développement. IPH6501 est conçu pour : - cibler l’antigène tumoral CD20 présent à la surface des lymphocytes B malins, - engager des récepteurs activateurs des cellules NK (notamment CD16 et NKp46), - inclure un variant d’interleukine‑2 (IL‑2v) pour stimuler les cellules NK sans activer les lymphocytes régulateurs.
Treatment arms
Monothérapie par IPH6501 (EXPÉRIMENTAL) : Volet expérimental évaluant la monothérapie par IPH6501 dans une étude de phase 1 de recherche de dose et une étude de phase 2 d’expansion de dose chez l’humain. Évalue la sécurité, la tolérance et détermine la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
Inclusion criterias
- Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté, y compris les types suivants définis par l'OMS 2016 : lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ; de haut grade ; thymique ; lymphome folliculaire (LF) ; lymphome à cellules du manteau (LCM) ; lymphome de la zone marginale (LZM)
- Maladie récidivante, progressive et/ou réfractaire sans traitement alternatif établi
- Doit avoir reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs, y compris au minimum un traitement par anticorps anti-CD20 (par exemple, rituximab), potentiellement en association avec une chimiothérapie et/ou avoir rechuté après une autogreffe de cellules souches.
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- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Fonctionnement adéquat des organes et du système hématologique
- Capable de fournir une biopsie récente à partir d'un site accessible en toute sécurité (ou une biopsie ancienne), selon la décision de l'investigateur.
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Exclusion criterias
- Patients ayant développé une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années
- Les sujets présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, de même que ceux ayant des antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC).
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- Chimiothérapie, immunothérapie ou autre traitement anticancéreux administré moins de 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
- Greffe de cellules souches autologues ou traitement par thérapie cellulaire CAR-T (cellules T à récepteur antigénique chimérique) dans les 100 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou par l'hépatite B ou C
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Comorbidités incluant le diabète, les maladies cardiovasculaires et les déficits immunitaires/maladies auto-immunes
- Femme enceinte / allaitante
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Investigating sites
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Sponsors
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