Étude du NI-1801 chez des patients atteints de cancers solides exprimant la mésothéline

Il s’agit d’une étude de phase 1 ouverte de recherche de dose du NI-1801, un anticorps bispécifique activant la mésothéline X CD47, en tant qu’agent unique, en association avec un anticorps anti-PD-1 et en association avec du paclitaxel hebdomadaire (norme de soins) chez des patients atteints de cancers de l’ovaire, du pancréas, du poumon non à petites cellules et du sein triple négatif exprimant la mésothéline.

Le NI-1801 est un anticorps bispécifique activant la mésothéline X CD47 en cours de développement.

L’étude est composée de 3 bras. Seule l’escalade de dose en monothérapie est actuellement ouverte:

Bras expérimental - NI-1801 Agent unique: Le traitement sera administré par cycles de 28 jours pendant 12 mois maximum jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décision de l’investigateur/patient de retirer son consentement à l’étude. Chaque sujet recevra la dose attribuée de NI-1801 au jour 1 du cycle 1. Les doses suivantes seront administrées toutes les deux semaines, et pourront être ajustées à toutes les trois semaines si cela est recommandé par l’analyse du modèle PK/PD en cours.

Critères d’inclusion:

• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de
  • cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde
  • cancer du sein triple négatif
• Expression de la mésothéline avec une intensité de coloration ≥ 2+ selon IHC dans ≥ 40 % des cellules tumorales
• Patients atteints d’une maladie avancée, métastatique ou récurrente après au moins 1 traitement systémique antérieur pour la tumeur maligne primaire et qui n’ont pas répondu au traitement, sont intolérants ou ne sont pas candidats aux thérapies disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique aux patients atteints de ces entités tumorales.

Critères d’exclusion:

• Le patient présente une hypersensibilité connue au NI-1801 ou à l’un des composés constitutifs.
• Patients présentant des métastases connues du SNC.
• Traitement préalable avec un agent ciblant CD47, SIRPα ou la mésothéline