Étude de phase I du [177Lu]Lu-NNS309 chez des patients atteints de cancers du pancréas, du poumon, du sein et colorectal
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du [177Lu]Lu-NNS309 ainsi que la sécurité et les propriétés d’imagerie du [68Ga]Ga-NNS309 chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) localement avancé ou métastatique, d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d’un cancer du sein canalaire et lobulaire HR+/HER2- (BC), d’un cancer du sein triple négatif (TNBC) et d’un cancer colorectal (CRC).
Drugs administered
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[177Lu]Lu-NNS309
Le [177Lu]Lu-NNS309 est un radiopharmaceutique expérimental (médicament radioligand) développé pour le traitement ciblé de tumeurs solides avancées. Il combine un isotope radioactif (lutécium‑177) à un ligand ciblé (NNS309) afin d’apporter de la radiothérapie ciblée directement dans le micro‑environnement tumoral.
Treatment arms
Bras 1 : Les patients reçoivent du [68Ga]Ga-NNS309 pour l’imagerie et, s’ils sont éligibles, une thérapie par radioligand [177Lu]Lu-NNS309. Bras expérimental.
Inclusion criterias
- Patients atteints de PDAC localement avancé, non résécable ou métastatique avec progression de la maladie après, ou intolérance à la chimiothérapie cytotoxique, à moins que le patient ne soit pas éligible à recevoir un tel traitement
- Patients atteints de BC canalaire ou lobulaire HR+/HER2- localement avancé, non résécable ou métastatique avec progression de la maladie après, ou intolérance à, au moins 2 lignes de traitement, à moins que le patient ne soit pas éligible à recevoir un tel traitement
- Patients atteints de NSCLC localement avancé, non résécable ou métastatique sans aucune altération génomique actionnable avec progression de la maladie après, ou intolérance à la chimiothérapie et à l'immunothérapie, à moins que le patient ne soit pas éligible à recevoir un tel traitement
- Les patients doivent avoir des lésions montrant une absorption de 68Ga-NNS309
- Patients atteints de NSCLC localement avancé, non résécable ou métastatique avec une altération génomique actionnable avec progression de la maladie après, ou intolérance à la thérapie ciblée, à moins que le patient ne soit pas éligible à recevoir un tel traitement
- Patients atteints de TNBC localement avancé, non résécable ou métastatique avec progression de la maladie après, ou intolérance à, au moins 2 lignes de traitement, à moins que le patient ne soit pas éligible à recevoir un tel traitement
- Patients atteints de CRC localement avancé ou métastatique, non résécable avec progression de la maladie après, ou intolérance à la chimiothérapie cytotoxique, à moins que le patient ne soit pas éligible à recevoir un tel traitement
- Patients avec une instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou un déficit de réparation des mésappariements (dMMR) connus doivent également avoir eu une progression de la maladie après, ou une intolérance à la thérapie par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, à moins que le patient ne soit pas éligible à recevoir un tel traitement
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- Âge ≥ 18 ans
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Exclusion criterias
- Numération absolue des neutrophiles (NAN) < 1,5 x 10^9/L, hémoglobine < 9 g/dL, ou numération plaquettaire < 100 x 10^9/L
- Obstruction des voies urinaires ingérable ou incontinence urinaire
- Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de [177Lu]Lu-NNS309
- Taux de filtration glomérulaire estimé calculé < 60 mL/min/1,73m2
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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