#NCT06305247
Colon cancer Rectal cancer Pancreas cancer Phase 1

Étude visant à évaluer l'IPN01194 administré seul chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées

Last updated on Jan 23, 2026

L’objectif de cette étude est de déterminer la posologie appropriée, l’innocuité et l’efficacité du médicament expérimental IPN01194 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Les participants à cette étude seront atteints de tumeurs solides avancées. On entend par « tumeurs solides avancées » les cancers qui peuvent se développer à plusieurs endroits, notamment les cancers d’organes ou de tissus qui se sont propagés de leur site d’origine aux tissus voisins ou à d’autres parties du corps.

Dans cette étude, tous les participants recevront le médicament expérimental par voie orale.

Drugs administered

  • IPN01194
    L'IPN01194 est un inhibiteur des kinases ERK1 et ERK2 en cours de développement. Ces deux protéines font partie de la voie de signalisation MAPK/ERK, souvent hyperactivée dans de nombreux cancers, et qui régule la prolifération et la survie des cellules tumorales. En bloquant ces kinases, IPN01194 vise à ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses

Treatment arms

Phase I (Escalade de dose avec remplissage) : Phase I d’escalade de dose avec remplissage d’IPN01194 administré par voie orale en cycles de 28 jours ; neuf niveaux de dose prévus ; observation de la DLT au cours du cycle 1 ; bras expérimental.

Phase IIa (Extension de cohorte) : Extension de cohorte de phase IIa administrant l’IPN01194 par voie orale en cycles de 28 jours à l’une des deux doses recommandées de la phase I ; Bras expérimental jusqu’à toxicité, progression ou retrait.

Inclusion criterias

  • Participants atteints d'une tumeur solide métastatique confirmée histologiquement (mélanome, cancer colorectal métastatique (CCR), adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)) pour lesquels il n'existe pas de traitement standard alternatif approprié.
  • Les participants doivent être porteurs de tumeurs présentant des classes sélectionnées de mutations génétiques (MAPKm).
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)/statut de performance (PS) de 0 ou 1.
  • Les participants doivent consentir à l'utilisation de tissus tumoraux archivés ou, à défaut, au prélèvement d'une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage.
  • L’utilisation de contraceptifs par les participants, hommes et femmes, doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des essais cliniques.
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Exclusion criterias

  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées.
  • Trouble psychiatrique ou lié à la consommation de substances connu, ou tout autre trouble cognitif, de l'avis du chercheur, qui pourrait nuire à la capacité du participant à coopérer aux exigences de l'étude.
  • Affections gastro-intestinales pouvant altérer l'absorption de l'IPN01194 ou incapacité à avaler des médicaments par voie orale.
  • Tout signe d'infection active grave ou d'état inflammatoire.
  • Fonction cardiaque insuffisante.
  • Présentent un ou plusieurs des résultats/affections ophtalmologiques définis par l'étude.
  • Affections médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des EI.
  • Antécédent de deuxième cancer au cours des 2 années précédant la première dose du traitement étudié.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Effets indésirables persistants causés par un traitement anticancéreux antérieur ≥ Grade 2 (critères communs de terminologie des événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI CTCAE), version 5.0).
  • Inscription actuelle ou participation antérieure à tout autre essai clinique impliquant un traitement expérimental au cours des 28 derniers jours.
  • Vaccin(s) vivant(s) administré(s) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention étudiée.
  • Traitement concomitant avec toute autre thérapie anticancéreuse (y compris la radiothérapie ou les agents expérimentaux).
  • Traitement par des médicaments qui prolongent l'intervalle QT/QTc.
  • Traitement par des inducteurs puissants et modérés du CYP3A4.
  • Traitement par des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4.
  • Uniquement pour les participants de la phase I affectés à l'escalade de dose et les participants de remplissage à faible dose : traitement par inhibiteurs de la pompe à protons dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Fonction médullaire insuffisante.
  • Fonction rénale insuffisante.
  • Fonction hépatique insuffisante.
  • Fonction de coagulation insuffisante.
  • Infection connue et non contrôlée par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C.
  • Sensibilité à l'IPN01194 ou à l'un de ses composants.
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Required conditions
Colon cancer Rectal cancer Pancreas cancer
Required histologic sub types
Adenocarcinoma
Required disease stage
Metastatic
Required genetic anomalies
Other mutation
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
1 2 3 or more
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
18

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