[TRESOR] Curiethérapie aux rayons X pour la préservation rectale dans l'adénocarcinome rectal intermédiaire bas ou moyen

Il s’agit d’un essai multicentrique randomisé de phase III évaluant la curiethérapie par rayons X de contact pour la préservation rectale dans l’adénocarcinome rectal intermédiaire bas ou moyen.

Le Folfirinox est un protocole de chimiothérapie composé d’oxaliplatine, irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.

La Capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l’acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l’ADN, de l’ARN et des protéines.

La curithérapie par rayons X est une modalité de radiothérapie qui consiste à mettre une source radioactive directement au contact ou à l’intérieur de la tumeur.

L’étude est composée de deux bras:

Bras témoin A: Thérapie néoadjuvante totale avec une chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX), 6 cycles sur 12 semaines, suivis d’une chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) 50 Gy sur 5 semaines avec capécitabine concomitante (CAP50 Gy).

Bras expérimental B: Trois fractions de CXB en plus toutes les deux semaines entre la fin du mFOLFIRINOX et du nCRT.

Critères d’inclusion:

• Patient présentant un adénocarcinome rectal prouvé histologiquement
• Facteurs de risque intermédiaires : taille ≥ 3,5 cm et ≤ 6 cm, circonférence < 66 %, cT2N1 ou T3N0-1, M0.
• Accessible par toucher rectal, rectum distal ou moyen (<11 cm de la marge anale), impliquant peu le canal anal (sphincter externe non impliqué).
• Patient opérable

Critères d’exclusion:

• Antécédents d’irradiation pelvienne ou de chirurgie du bassin
• Tumeur précoce (T1-2N0, taille < 3,5 cm) ou tumeur avancée (T3 > 6 cm de circonférence, T4, N2, M1)
• Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Le taux d’uracile dans le sang doit être mesuré lors du dépistage. Le résultat du dosage de l’uracilemie est obligatoire avant l’inclusion du patient.