[TRESOR] Curiethérapie aux rayons X pour la préservation rectale dans l'adénocarcinome rectal intermédiaire bas ou moyen
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Il s’agit d’un essai multicentrique randomisé de phase III évaluant la curiethérapie par rayons X de contact pour la préservation rectale dans l’adénocarcinome rectal intermédiaire bas ou moyen.
Le Folfirinox est un protocole de chimiothérapie composé d’oxaliplatine, irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
La Capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l’acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l’ADN, de l’ARN et des protéines.
La curithérapie par rayons X est une modalité de radiothérapie qui consiste à mettre une source radioactive directement au contact ou à l’intérieur de la tumeur.
L’étude est composée de deux bras:
Bras témoin A: Thérapie néoadjuvante totale avec une chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX), 6 cycles sur 12 semaines, suivis d’une chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) 50 Gy sur 5 semaines avec capécitabine concomitante (CAP50 Gy).
Bras expérimental B: Trois fractions de CXB en plus toutes les deux semaines entre la fin du mFOLFIRINOX et du nCRT.
Critères d’inclusion:
- Patient présentant un adénocarcinome rectal prouvé histologiquement
- Facteurs de risque intermédiaires : taille ≥ 3,5 cm et ≤ 6 cm, circonférence < 66 %, cT2N1 ou T3N0-1, M0.
- Accessible par toucher rectal, rectum distal ou moyen (<11 cm de la marge anale), impliquant peu le canal anal (sphincter externe non impliqué).
- Patient opérable
Critères d’exclusion:
- Antécédents d’irradiation pelvienne ou de chirurgie du bassin
- Tumeur précoce (T1-2N0, taille < 3,5 cm) ou tumeur avancée (T3 > 6 cm de circonférence, T4, N2, M1)
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Le taux d’uracile dans le sang doit être mesuré lors du dépistage. Le résultat du dosage de l’uracilemie est obligatoire avant l’inclusion du patient.
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Maximum age
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Rectal cancer
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Adenocarcinoma
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Localized
Locally Advanced
-
None
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Systemic Treatment-Naive
-
Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
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75
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